Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) w porównaniu z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB) w analgezji pooperacyjnej po cięciu cesarskim
14 października 2023 zaktualizowane przez: ZANFINI BRUNO ANTONIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) w porównaniu z blokadą tylnego mięśnia czworobocznego lędźwiowego (p-QLB) w analgezji pooperacyjnej po cięciu cesarskim: obserwacyjne badanie kohortowe metodą mieszaną
Leczenie bólu po cesarskim cięciu stanowi ważny problem anestezjologiczny, ponieważ często nie jest optymalne, co prowadzi do opóźnionego powrotu do pełnej sprawności i przewlekłego bólu. Obecnie pooperacyjna strategia przeciwbólowa opiera się głównie na podoponowym podawaniu morfiny (ITM) i multimodalnym schemacie przeciwbólowym. Ostatnio pojawia się zapotrzebowanie na alternatywne techniki oszczędzania opioidów. Blokady przykręgosłupowej płaszczyzny powięziowej, takie jak blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) i blokada płaszczyzny wyprostu kręgosłupa (ESPB) wykonywane na poziomie T9, zostały zaproponowane jako alternatywa dla ITM, ze względu na ich wykazany wpływ na ból trzewny i somatyczny.
Celem pracy jest ocena skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa obustronnej ESPB w porównaniu z obustronną QLB w leczeniu bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim przeprowadzonym w znieczuleniu podpajęczynówkowym bez ITM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie jest obserwacyjnym badaniem porównawczym, obejmującym prospektywną kohortę (grupa ESPB) i historyczną grupę kontrolną (grupa p-QLB) z naszej instytucji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki ASA 2 z prawidłową ciążą pojedynczą, zakwalifikowane do elektywnego cięcia cesarskiego bez dokanałowej morfiny, u których wykonano obustronną ESPB pod koniec operacji i które wyraziły świadomą zgodę na gromadzenie danych.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego;
- Przeciwwskazania lub historia uzależnienia od opioidów;
- Alergia na miejscowe środki znieczulające, paracetamol, NLPZ
- Niezdolność do zrozumienia skali oceny bólu lub użycia pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA);
- Odmowa pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ESPB
Prospektywna kohorta 25 pacjentek ASA 2 (według klasyfikacji stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists) z prawidłową ciążą pojedynczą, zakwalifikowanych do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym bez dokanałowej morfiny, u których wykonano obustronną ESPB pod kontrolą echokardiografii na poziomie T9 pod koniec Chirurgia.
|
Dwustronna ESPB pod kontrolą echokardiograficzną wykonywana na poziomie T9 pod koniec operacji z mieszaniną 0,375% ropiwakainy i epinefryny 5 μg/ml 20 ml z każdej strony.
|
|
p-QLB
Historyczna kohorta 25 pacjentek ASA 2 (według klasyfikacji stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists) z prawidłową ciążą pojedynczą, zakwalifikowanych do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym bez dokanałowej morfiny, u których wykonano obustronną p-QLB pod kontrolą echokardiograficzną na zakończenie operacji .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny od wykonania bloku
|
Całkowite spożycie morfiny po 24 godzinach od wykonania bloku
|
24 godziny od wykonania bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu w czasie wykonywania bloku
Ramy czasowe: Czas wykonania blokady, pod koniec operacji
|
NRS (Numeric Rating Scale) dla bólu w spoczynku i podczas ruchu w czasie wykonywania bloku.
NRS to 11-punktowa skala numeryczna od 0 (= brak bólu) do 10 (= bardzo silny ból)
|
Czas wykonania blokady, pod koniec operacji
|
|
Intensywność bólu po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny od wykonania bloku
|
NRS (Numeric Rating Scale) dla bólu w spoczynku i podczas ruchu po 2 godzinach od wykonania bloku.
NRS to 11-punktowa skala numeryczna od 0 (= brak bólu) do 10 (= bardzo silny ból)
|
2 godziny od wykonania bloku
|
|
Intensywność bólu po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin od wykonania bloku
|
NRS (Numeric Rating Scale) dla bólu w spoczynku i podczas ruchu po 6 godzinach od wykonania bloku.
NRS to 11-punktowa skala numeryczna od 0 (= brak bólu) do 10 (= bardzo silny ból)
|
6 godzin od wykonania bloku
|
|
Intensywność bólu po 12 godzinach
Ramy czasowe: 12 godzin od wykonania bloku
|
NRS (Numeric Rating Scale) dla bólu w spoczynku i podczas ruchu po 12 godzinach od wykonania bloku.
NRS to 11-punktowa skala numeryczna od 0 (= brak bólu) do 10 (= bardzo silny ból)
|
12 godzin od wykonania bloku
|
|
Intensywność bólu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny od wykonania bloku
|
NRS (Numeric Rating Scale) dla bólu w spoczynku i podczas ruchu po 24 godzinach od wykonania bloku.
NRS to 11-punktowa skala numeryczna od 0 (= brak bólu) do 10 (= bardzo silny ból)
|
24 godziny od wykonania bloku
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu pierwszych 24 godzin od wykonania bloku.
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane, takie jak sedacja, swędzenie, nudności i inne powikłania, w szczególności objawy toksyczności znieczulenia miejscowego, występowanie lub utrzymywanie się osłabienia motorycznego kończyn dolnych po wybudzeniu znieczulenia rdzeniowego.
|
W dowolnym momencie w ciągu pierwszych 24 godzin od wykonania bloku.
|
|
Czas na pierwszą prośbę o opioid
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu pierwszych 24 godzin od wykonania bloku
|
Czas przerwy między blokadą a pierwszym żądaniem analgetyku opioidowego
|
W dowolnym momencie w ciągu pierwszych 24 godzin od wykonania bloku
|
|
Różnice w parametrach hemodynamicznych
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu pierwszych 24 godzin od wykonania bloku
|
Jakakolwiek różnica w parametrach hemodynamicznych (ciśnienie nieinwazyjne, tętno)
|
W dowolnym momencie w ciągu pierwszych 24 godzin od wykonania bloku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .