Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erector Spinae Plane Block (ESPB) versus Quadratus Lumborum Block (QLB) pro pooperační analgezii po císařském řezu

14. října 2023 aktualizováno: ZANFINI BRUNO ANTONIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bilaterální blok roviny vzpřimovače (ESPB) versus blok zadního quadratus lumborum (p-QLB) pro pooperační analgezii po císařském řezu: kohortová studie observační smíšené metody

Zvládání bolesti po císařském řezu představuje důležitý anesteziologický problém, protože často není optimální, což vede k opožděnému funkčnímu zotavení a chronické bolesti. V současné době se pooperační analgetická strategie většinou opírá o intratekální morfin (ITM) a multimodální analgetický režim. V poslední době se objevuje potřeba alternativních technik šetřících opioidy. Bloky paraspinální fasciální roviny, jako blokáda quadratus lumborum (QLB) a blokáda roviny erector spinae (ESPB) provedené na úrovni T9, byly proto navrženy jako alternativy k ITM kvůli jejich prokázanému účinku na viscerální a somatickou bolest.

Cílem studie je posoudit účinnost, proveditelnost a bezpečnost bilaterální ESPB ve srovnání s bilaterální QLB pro zvládání pooperační bolesti po císařském řezu prováděném ve spinální anestezii bez ITM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je observační srovnávací studií, zahrnující prospektivní kohortu (skupina ESPB) a historickou kontrolní skupinu (skupina p-QLB) z naší instituce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacientky ASA 2 s normálním jednočetným těhotenstvím s plánovaným elektivním císařským řezem bez intratekálního morfinu, které podstoupily bilaterální ESPB na konci operace a které daly informovaný souhlas se sběrem dat.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace spinální anestezie;
  • Kontraindikace nebo anamnéza závislosti na opioidech;
  • Alergie na lokální anestetika, acetaminofen, NSAID
  • Neschopnost porozumět měřítkům hodnocení bolesti nebo používat pumpu pro analgezii řízenou pacientem (PCA);
  • Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ESPB
Prospektivní kohorta 25 pacientek ASA 2 (podle klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists) s normálním jednočetným těhotenstvím, plánovaným pro elektivní císařský řez ve spinální anestezii bez intratekálního morfinu, které podstoupily bilaterální echo-guided ESPB na úrovni T9 na konci r. chirurgická operace.
Postup: ESPB
Echomem řízená bilaterální ESPB prováděná na úrovni T9 na konci operace se směsí ropivakainu 0,375 % a adrenalinu 5 mcg/ml 20 ml na každou stranu.
p-QLB
Historická kohorta 25 pacientek ASA 2 (podle klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists) s normálním jednočetným těhotenstvím, plánovaným pro elektivní císařský řez ve spinální anestezii bez intratekálního morfinu, které podstoupily bilaterální echo-guided p-QLB na konci operace .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin od provedení bloku
Celková spotřeba morfia za 24 hodin od provedení bloku
24 hodin od provedení bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v době výkonu bloku
Časové okno: Čas blokového výkonu, na konci operace
NRS (Numeric Rating Scale) pro bolest v klidu a při pohybu v době výkonu bloku. NRS je 11bodová číselná stupnice v rozsahu od 0 (= žádná bolest) do 10 (= extrémní bolest)
Čas blokového výkonu, na konci operace
Intenzita bolesti po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny od provedení bloku
NRS (Numeric Rating Scale) pro bolest v klidu a při pohybu po 2 hodinách od provedení bloku. NRS je 11bodová číselná stupnice v rozsahu od 0 (= žádná bolest) do 10 (= extrémní bolest)
2 hodiny od provedení bloku
Intenzita bolesti po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin od provedení bloku
NRS (Numeric Rating Scale) pro bolest v klidu a při pohybu po 6 hodinách od provedení bloku. NRS je 11bodová číselná stupnice v rozsahu od 0 (= žádná bolest) do 10 (= extrémní bolest)
6 hodin od provedení bloku
Intenzita bolesti po 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin od provedení bloku
NRS (Numeric Rating Scale) pro bolest v klidu a při pohybu po 12 hodinách od provedení bloku. NRS je 11bodová číselná stupnice v rozsahu od 0 (= žádná bolest) do 10 (= extrémní bolest)
12 hodin od provedení bloku
Intenzita bolesti za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin od provedení bloku
NRS (Numeric Rating Scale) pro bolest v klidu a při pohybu po 24 hodinách od provedení bloku. NRS je 11bodová číselná stupnice v rozsahu od 0 (= žádná bolest) do 10 (= extrémní bolest)
24 hodin od provedení bloku
Nežádoucí události
Časové okno: Kdykoli během prvních 24 hodin od provedení bloku.
Jakékoli nežádoucí účinky, jako je sedace, svědění, nevolnost a další komplikace, zejména známky toxicity lokálních anestetik, výskyt nebo přetrvávání motorické slabosti na dolních končetinách po zotavení ze spinální anestezie.
Kdykoli během prvních 24 hodin od provedení bloku.
Čas na první žádost o opiát
Časové okno: Kdykoli během prvních 24 hodin od provedení bloku
Časový interval mezi blokádou a první žádostí o opioidní analgetikum
Kdykoli během prvních 24 hodin od provedení bloku
Rozdíly v hemodynamických parametrech
Časové okno: Kdykoli během prvních 24 hodin od provedení bloku
Jakýkoli rozdíl v hemodynamických parametrech (neinvazivní krevní tlak, srdeční frekvence)
Kdykoli během prvních 24 hodin od provedení bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESPB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit