帝王切開後の術後鎮痛のための脊柱起立面ブロック (ESPB) と腰方形筋ブロック (QLB) の比較
2023年10月14日 更新者：ZANFINI BRUNO ANTONIO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
帝王切開後の術後鎮痛のための両側脊柱起立面ブロック（ESPB）と後方形腰椎ブロック（p-QLB）：観察的混合法コホート研究
帝王切開後の痛みの管理は、重要な麻酔学的問題を表しています。これは、最適ではないことが多く、機能回復の遅れや慢性的な痛みにつながるためです。 現在、術後の鎮痛戦略は、主に髄腔内モルヒネ (ITM) とマルチモーダル鎮痛レジメンに依存しています。 最近、代替オピオイド節約技術の必要性が浮上しています。 したがって、T9 レベルで実施される腰方形筋ブロック (QLB) および脊柱起立面ブロック (ESPB) などの傍脊柱筋膜面ブロックは、内臓痛および体性痛に対する効果が実証されているため、ITM の代替として提案されています。
この研究の目的は、ITM なしの脊椎麻酔下で行われた帝王切開後の術後疼痛の管理について、両側 QLB と比較した両側 ESPB の有効性、実現可能性、および安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア
- Fondazione Policlinico Gemelli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、私たちの施設の前向きコホート（ESPBグループ）と歴史的対照グループ（p-QLBグループ）を含む観察比較研究です。
説明
包含基準:
-正常な単胎妊娠の患者ASA 2で、髄腔内モルヒネなしの選択的帝王切開が予定されており、手術の最後に両側ESPBを受け、データ収集にインフォームドコンセントを与えた。
除外基準:
- 脊椎麻酔の禁忌;
- -オピオイド依存の禁忌または病歴;
- 局所麻酔薬、アセトアミノフェン、NSAIDsに対するアレルギー
- 疼痛評価スケールを理解できない、または患者管理鎮痛（PCA）ポンプを使用できない;
- 患者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ESPB
正常な単胎妊娠の 25 人の患者 ASA 2 の前向きコホート (American Society of Anesthesiologists の身体状態の分類による) で、髄腔内モルヒネを使用せずに脊髄麻酔下で選択的帝王切開が予定され、最終的に T9 レベルで両側エコーガイド下 ESPB を受けた。手術。
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ロピバカイン 0.375% とエピネフリン 5 mcg/mL の混合物を両側で 20 mL 使用して、手術終了時に T9 レベルでエコーガイド下両側 ESPB を実施。
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p-QLB
ASA 2 (米国麻酔科学会の身体状態分類による) の 25 人の患者の歴史的コホートで、通常の単胎妊娠で、髄腔内モルヒネを使用せずに脊椎麻酔下で選択的帝王切開が予定され、手術終了時に両側エコーガイド下 p-QLB を受けた.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間でのオピオイド消費
時間枠：ブロックパフォーマンスから24時間
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ブロックパフォーマンスから 24 時間での総モルヒネ消費量
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ブロックパフォーマンスから24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロック実施時の痛みの強さ
時間枠：手術終了時のブロック実施時間
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ブロックパフォーマンス時の安静時および運動時の痛みのNRS（数値評価尺度）。
NRS は、0 (= 痛みなし) から 10 (= 極度の痛み) までの 11 段階の数値スケールです。
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手術終了時のブロック実施時間
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2時間での痛みの強さ
時間枠：ブロック公演から2時間
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ブロックパフォーマンスから 2 時間後の安静時および運動時の痛みの NRS (数値評価尺度)。
NRS は、0 (= 痛みなし) から 10 (= 極度の痛み) までの 11 段階の数値スケールです。
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ブロック公演から2時間
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6時間での痛みの強さ
時間枠：ブロックパフォーマンスから6時間
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ブロックパフォーマンスから6時間後の安静時および運動時の痛みのNRS（数値評価尺度）。
NRS は、0 (= 痛みなし) から 10 (= 極度の痛み) までの 11 段階の数値スケールです。
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ブロックパフォーマンスから6時間
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12時間での痛みの強さ
時間枠：ブロックパフォーマンスから12時間
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ブロックパフォーマンスから 12 時間後の安静時および運動時の痛みの NRS (数値評価尺度)。
NRS は、0 (= 痛みなし) から 10 (= 極度の痛み) までの 11 段階の数値スケールです。
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ブロックパフォーマンスから12時間
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24時間での痛みの強さ
時間枠：ブロックパフォーマンスから24時間
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ブロックパフォーマンスから24時間後の安静時および運動時の痛みのNRS（数値評価尺度）。
NRS は、0 (= 痛みなし) から 10 (= 極度の痛み) までの 11 段階の数値スケールです。
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ブロックパフォーマンスから24時間
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有害事象
時間枠：ブロックのパフォーマンスから最初の 24 時間の間の任意の時間。
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鎮静、かゆみ、吐き気、およびその他の合併症、特に局所麻酔薬の毒性の徴候、脊椎麻酔回復後の下肢の運動力低下の発生または持続などの有害事象。
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ブロックのパフォーマンスから最初の 24 時間の間の任意の時間。
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最初のオピオイド要求までの時間
時間枠：ブロックのパフォーマンスから最初の 24 時間の任意の時点
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ブロックと最初のオピオイド鎮痛薬要求の間の間隔時間
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ブロックのパフォーマンスから最初の 24 時間の任意の時点
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血行動態パラメータの違い
時間枠：ブロックのパフォーマンスから最初の 24 時間の任意の時点
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血行動態パラメーターの違い (非侵襲的血圧、心拍数)
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ブロックのパフォーマンスから最初の 24 時間の任意の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (実際)
2022年10月20日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月14日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ESPBの臨床試験
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Giresun UniversityAnkara University; Karadeniz Technical University完了
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Alexandria University積極的、募集していない