Bloc plan érecteur du rachis (ESPB) versus bloc quadratus lumborum (QLB) pour l'analgésie postopératoire après césarienne
14 octobre 2023 mis à jour par: ZANFINI BRUNO ANTONIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Bloc bilatéral du plan de l'érecteur rachidien (ESPB) par rapport au bloc postérieur du quadratus lumborum (p-QLB) pour l'analgésie postopératoire après césarienne : une étude de cohorte observationnelle à méthode mixte
La prise en charge de la douleur après césarienne représente un enjeu anesthésique important, car elle est souvent sous-optimale, entraînant un retard de récupération fonctionnelle et des douleurs chroniques. Actuellement, la stratégie antalgique postopératoire repose principalement sur la morphine intrathécale (MTI) et le schéma antalgique multimodal. Récemment, le besoin de techniques alternatives d'épargne des opioïdes est apparu. Les blocs du plan fascial paraspinal, tels que le bloc carré des lombes (QLB) et le bloc du plan érecteur du rachis (ESPB) réalisés au niveau T9, ont donc été proposés comme alternatives à l'IMT, en raison de leur effet démontré sur les douleurs viscérales et somatiques.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité, la faisabilité et l'innocuité de l'ESPB bilatéral par rapport au QLB bilatéral pour la prise en charge de la douleur postopératoire après césarienne réalisée sous rachianesthésie sans MTI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RM
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Roma, RM, Italie
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude est une étude comparative observationnelle, comprenant une cohorte prospective (le groupe ESPB) et un groupe témoin historique (le groupe p-QLB) de notre établissement.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ASA 2 avec grossesse unique normale, programmées pour une césarienne élective sans morphine intrathécale, ayant bénéficié d'une ESPB bilatérale en fin d'intervention et ayant donné leur consentement éclairé au recueil des données.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la rachianesthésie ;
- Contre-indications ou antécédents de dépendance aux opioïdes ;
- Allergie aux anesthésiques locaux, acétaminophène, AINS
- Incapacité à comprendre les échelles d'évaluation de la douleur ou à utiliser la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (ACP) ;
- Refus du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ESPB
Une cohorte prospective de 25 patientes ASA 2 (selon la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists) avec une grossesse unique normale, prévue pour une césarienne programmée sous rachianesthésie sans morphine intrathécale, qui ont bénéficié d'un ESPB bilatéral échoguidé au niveau T9 à la fin de opération.
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ESPB bilatéral échoguidé réalisé au niveau T9 en fin d'intervention avec un mélange de ropivacaïne 0,375% et d'épinéphrine 5 mcg/mL 20 mL de chaque côté.
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p-QLB
Une cohorte historique de 25 patientes ASA 2 (selon la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists) avec une grossesse unique normale, prévue pour une césarienne programmée sous rachianesthésie sans morphine intrathécale, qui ont bénéficié d'un p-QLB bilatéral échoguidé à la fin de la chirurgie .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes à 24 h
Délai: 24 heures à compter de la performance du bloc
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Consommation totale de morphine à 24 heures à partir de la performance du bloc
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24 heures à compter de la performance du bloc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur au moment de l'exécution du bloc
Délai: Temps d'exécution du bloc, à la fin de la chirurgie
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NRS (Numeric Rating Scale) pour la douleur au repos et au mouvement au moment de la performance du bloc.
Le NRS est une échelle numérique en 11 points allant de 0 (= pas de douleur) à 10 (= douleur extrême)
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Temps d'exécution du bloc, à la fin de la chirurgie
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Intensité de la douleur à 2 heures
Délai: 2 heures à partir de la performance du bloc
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NRS (Numeric Rating Scale) pour la douleur au repos et au mouvement à 2 heures de la performance du bloc.
Le NRS est une échelle numérique en 11 points allant de 0 (= pas de douleur) à 10 (= douleur extrême)
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2 heures à partir de la performance du bloc
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Intensité de la douleur à 6 heures
Délai: 6 heures à partir de la performance du bloc
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NRS (Numeric Rating Scale) pour la douleur au repos et au mouvement à 6 heures de la performance du bloc.
Le NRS est une échelle numérique en 11 points allant de 0 (= pas de douleur) à 10 (= douleur extrême)
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6 heures à partir de la performance du bloc
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Intensité de la douleur à 12 heures
Délai: 12 heures à partir de la performance du bloc
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NRS (Numeric Rating Scale) pour la douleur au repos et au mouvement à 12 heures à partir de la performance du bloc.
Le NRS est une échelle numérique en 11 points allant de 0 (= pas de douleur) à 10 (= douleur extrême)
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12 heures à partir de la performance du bloc
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Intensité de la douleur à 24 heures
Délai: 24 heures à compter de la performance du bloc
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NRS (Numeric Rating Scale) pour la douleur au repos et au mouvement à 24 heures à partir de la performance du bloc.
Le NRS est une échelle numérique en 11 points allant de 0 (= pas de douleur) à 10 (= douleur extrême)
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24 heures à compter de la performance du bloc
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Événements indésirables
Délai: À tout moment au cours des 24 premières heures à compter de la performance du bloc.
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Tout événement indésirable, comme la sédation, les démangeaisons, les nausées et autres complications, en particulier les signes de toxicité anesthésique locale, l'apparition ou la persistance d'une faiblesse motrice des membres inférieurs après la récupération de la rachianesthésie.
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À tout moment au cours des 24 premières heures à compter de la performance du bloc.
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Délai avant la première demande d'opioïdes
Délai: À tout moment au cours des 24 premières heures suivant la performance du bloc
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Intervalle entre le bloc et la première demande d'analgésique opioïde
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À tout moment au cours des 24 premières heures suivant la performance du bloc
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Différences dans les paramètres hémodynamiques
Délai: À tout moment au cours des 24 premières heures suivant la performance du bloc
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Toute différence dans les paramètres hémodynamiques (pression artérielle non invasive, fréquence cardiaque)
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À tout moment au cours des 24 premières heures suivant la performance du bloc
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Première publication (Réel)
27 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4412
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .