一项评估 RIST4721 在化脓性汗腺炎 (HS) 中的研究
2023年5月18日 更新者：Aristea Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2a 期研究，以评估 RIST4721 在化脓性汗腺炎受试者中的疗效和安全性
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2a 期研究，以评估 RIST4721 在化脓性汗腺炎受试者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
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Ontario
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Cobourg、Ontario、加拿大、K9A 0Z4
- Skin Health
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-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35244
- Cahaba Dermatology & Skin Center
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-
Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85255
- Investigate MD, LLC
-
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California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC IDS Pharmacy
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Tampa、Florida、美国、33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Plainfield、Indiana、美国、46168
- The Indiana Clinical Trials Center, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Fairborn、Ohio、美国、45324
- Wright State Physicians
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选前至少 1 年诊断为 HS
- HS 病变必须存在于至少 2 个不同的解剖区域
- 在筛选和基线访视时，所有解剖部位的总 AN 计数（脓肿和炎性结节的总和）> 6
- 愿意在研究期间使用避孕措施
排除标准：
- 存在可能干扰研究评估的其他皮肤状况
- 筛选后 4 周内存在活动性、慢性或潜伏性细菌、病毒、真菌分枝杆菌感染（包括潜伏性结核病）或感染史
- 身体质量指数 (BMI) >48kg/m2
- 母乳喂养或怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RIST4721 400 毫克
RIST4721 400 毫克：4 片活性（100 毫克）片剂，每天一次，持续 12 周
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RIST4721 片剂，100 mg 是蓝色、椭圆形、双凸面薄膜包衣片
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂：4 片安慰剂药片，每天一次，持续 12 周
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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TEAE 的发生率
大体时间：第 12 周的基线（或参与研究结束）
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第 12 周的基线（或参与研究结束）
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SAE 的发生率
大体时间：第 12 周的基线（或参与研究结束）
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第 12 周的基线（或参与研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周时达到 HiSCR50 的受试者比例
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月18日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月18日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.