Een studie om RIST4721 te evalueren bij Hidradenitis Suppurativa (HS)
18 mei 2023 bijgewerkt door: Aristea Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2a-studie om de werkzaamheid en veiligheid van RIST4721 bij proefpersonen met Hidradenitis Suppurativa te evalueren
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2a-studie om de werkzaamheid en veiligheid van RIST4721 bij proefpersonen met Hidradenitis Suppurativa te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Skin Health
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Investigate MD, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC IDS Pharmacy
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van HS gedurende minimaal 1 jaar voorafgaand aan screening
- HS-laesies moeten aanwezig zijn in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden
- Een totaal aantal AN (som van abcessen en inflammatoire knobbeltjes) > 6 op alle anatomische plaatsen bij zowel de screening als de basisbezoeken
- Bereid om anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere huidaandoeningen die studiebeoordelingen kunnen verstoren
- Aanwezigheid van actieve, chronische of latente bacteriële, virale of schimmelmycobacteriële infectie (inclusief latente tuberculose) of voorgeschiedenis van infectie binnen 4 weken na screening
- Lichaamsmassa-index (BMI) >48kg/m2
- Borstvoeding of zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 werkzame tabletten (100 mg) eenmaal daags gedurende 12 weken
|
RIST4721 tabletten, 100 mg zijn blauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: eenmaal daags 4 placebotabletten gedurende 12 weken
|
Bijpassende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van TEAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (of einde studiedeelname)
|
Basislijn tot week 12 (of einde studiedeelname)
|
|
Incidentie van SAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (of einde studiedeelname)
|
Basislijn tot week 12 (of einde studiedeelname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat HiSCR50 bereikte in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIST4721-221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .