Une étude pour évaluer RIST4721 dans l'hidrosadénite suppurée (HS)
18 mai 2023 mis à jour par: Aristea Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2a pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de RIST4721 chez des sujets atteints d'hidrosadénite suppurée
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2a pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de RIST4721 chez des sujets atteints d'hidrosadénite suppurée
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Ontario
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Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Skin Health
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-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Center
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Investigate MD, LLC
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC IDS Pharmacy
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Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research
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Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, P.C.
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Ohio
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Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
- Wright State Physicians
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de HS depuis au moins 1 an avant le dépistage
- Les lésions HS doivent être présentes dans au moins 2 zones anatomiques distinctes
- Un nombre total d'AN (somme des abcès et des nodules inflammatoires)> 6 sur tous les sites anatomiques lors des visites de dépistage et de référence
- Disposé à utiliser la contraception pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres affections cutanées pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
- Présence d'une infection mycobactérienne bactérienne, virale, fongique active, chronique ou latente (y compris la tuberculose latente) ou antécédents d'infection dans les 4 semaines suivant le dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) > 48 kg/m2
- Allaitement ou enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RIST4721 400mg
RIST4721 400 mg : 4 comprimés actifs (100 mg) une fois par jour pendant 12 semaines
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Les comprimés RIST4721, 100 mg sont des comprimés pelliculés bleus, ovales et biconvexes
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo : 4 comprimés placebo une fois par jour pendant 12 semaines
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Placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des EIAT
Délai: Du départ à la semaine 12 (ou à la fin de la participation à l'étude)
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Du départ à la semaine 12 (ou à la fin de la participation à l'étude)
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Incidence des EIG
Délai: Du départ à la semaine 12 (ou à la fin de la participation à l'étude)
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Du départ à la semaine 12 (ou à la fin de la participation à l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets atteignant HiSCR50 à la semaine 12
Délai: Du départ à la semaine 12
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Du départ à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Première publication (Réel)
27 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIST4721-221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .