Un estudio para evaluar RIST4721 en hidradenitis supurativa (HS)
18 de mayo de 2023 actualizado por: Aristea Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de RIST4721 en sujetos con hidradenitis supurativa
Un estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de RIST4721 en sujetos con hidradenitis supurativa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Ontario
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Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
- Skin Health
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-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Investigate MD, LLC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC IDS Pharmacy
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, P.C.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de HS durante al menos 1 año antes de la selección
- Las lesiones de HS deben estar presentes en al menos 2 áreas anatómicas distintas
- Un recuento total de AN (suma de abscesos y nódulos inflamatorios) > 6 en todos los sitios anatómicos en las visitas de selección y de referencia
- Dispuesto a usar anticonceptivos durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras afecciones de la piel que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
- Presencia de infección activa, crónica o latente bacteriana, viral, micobacteriana fúngica (incluida la TB latente) o antecedentes de infección dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
- Índice de Masa Corporal (IMC) >48kg/m2
- amamantando o embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 comprimidos activos (100 mg) una vez al día durante 12 semanas
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RIST4721 comprimidos, 100 mg son comprimidos recubiertos con película azules, ovalados y biconvexos
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo: 4 comprimidos de placebo una vez al día durante 12 semanas
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Placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de TEAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (o al final de la participación en el estudio)
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Línea de base hasta la semana 12 (o al final de la participación en el estudio)
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Incidencia de EAG
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (o al final de la participación en el estudio)
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Línea de base hasta la semana 12 (o al final de la participación en el estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos que lograron HiSCR50 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIST4721-221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .