Исследование по оценке RIST4721 при гнойном гидрадените (HS)
18 мая 2023 г. обновлено: Aristea Therapeutics, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки эффективности и безопасности RIST4721 у субъектов с гнойным гидраденитом
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки эффективности и безопасности RIST4721 у субъектов с гнойным гидраденитом
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Канада, K9A 0Z4
- Skin Health
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Investigate MD, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC IDS Pharmacy
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз HS не менее чем за 1 год до скрининга
- Поражения HS должны присутствовать как минимум в 2 различных анатомических областях.
- Общее количество AN (сумма абсцессов и воспалительных узелков)> 6 во всех анатомических областях как при скрининге, так и при исходных визитах.
- Готовность использовать контрацепцию на время исследования
Критерий исключения:
- Наличие других кожных заболеваний, которые могут помешать оценке исследования.
- Наличие активной, хронической или латентной бактериальной, вирусной, грибковой микобактериальной инфекции (включая латентный ТБ) или история инфекции в течение 4 недель после скрининга
- Индекс массы тела (ИМТ) >48 кг/м2
- Кормящая грудью или беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RIST4721 400 мг
RIST4721 400 мг: 4 активные (100 мг) таблетки один раз в день в течение 12 недель
|
Таблетки RIST4721 по 100 мг голубые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: 4 таблетки плацебо один раз в день в течение 12 недель.
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость TEAE
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 (или конец участия в исследовании)
|
Исходный уровень до недели 12 (или конец участия в исследовании)
|
|
Частота СНЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 (или конец участия в исследовании)
|
Исходный уровень до недели 12 (или конец участия в исследовании)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших HiSCR50 на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIST4721-221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .