Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení RIST4721 u Hidradenitis Suppurativa (HS)

18. května 2023 aktualizováno: Aristea Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RIST4721 u subjektů s Hidradenitis suppurativa

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RIST4721 u subjektů s Hidradenitis suppurativa

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Skin Health
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC IDS Pharmacy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State Physicians
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika HS minimálně 1 rok před screeningem
  • HS léze musí být přítomny alespoň ve 2 různých anatomických oblastech
  • Celkový počet AN (součet abscesů a zánětlivých uzlů) > 6 na všech anatomických místech jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách
  • Ochota používat antikoncepci po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných kožních onemocnění, která mohou narušovat hodnocení studie
  • Přítomnost aktivní, chronické nebo latentní bakteriální, virové, plísňové mykobakteriální infekce (včetně latentní TBC) nebo infekce v anamnéze do 4 týdnů od screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >48kg/m2
  • Kojící nebo těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 aktivní (100 mg) tablety jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: RIST4721
RIST4721 tablety, 100 mg jsou modré, oválné, bikonvexní potahované tablety
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: 4 tablety placeba jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt TEAE
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne (nebo ukončení účasti ve studii)
Výchozí stav do 12. týdne (nebo ukončení účasti ve studii)
Výskyt SAE
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne (nebo ukončení účasti ve studii)
Výchozí stav do 12. týdne (nebo ukončení účasti ve studii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly HiSCR50 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristea Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIST4721-221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit