Tutkimus RIST4721:n arvioimiseksi hidradenitis Suppurativassa (HS)
torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Aristea Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2a tutkimus RIST4721:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2a tutkimus RIST4721:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Skin Health
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Investigate MD, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC IDS Pharmacy
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HS-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa
- HS-leesioita on oltava vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella
- AN:n kokonaismäärä (absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen summa) > 6 kaikissa anatomisissa kohdissa sekä seulonta- että lähtökäynneillä
- Valmis käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden ihosairauksien esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimusarviointia
- Aktiivinen, krooninen tai piilevä bakteeri-, virus-, sieni-mykobakteeri-infektio (mukaan lukien piilevä tuberkuloosi) tai aiempi infektio 4 viikon sisällä seulonnasta
- Painoindeksi (BMI) >48kg/m2
- Imetys tai raskaana oleva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 aktiivista (100 mg) tablettia kerran päivässä 12 viikon ajan
|
RIST4721 tabletit, 100 mg ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: 4 lumetablettia kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TEAE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (tai tutkimukseen osallistumisen loppuun)
|
Lähtötilanne viikolle 12 (tai tutkimukseen osallistumisen loppuun)
|
|
SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 (tai tutkimukseen osallistumisen loppuun)
|
Lähtötilanne viikolle 12 (tai tutkimukseen osallistumisen loppuun)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat HiSCR50:n viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIST4721-221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .