En studie för att utvärdera RIST4721 i Hidradenitis Suppurativa (HS)
18 maj 2023 uppdaterad av: Aristea Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2a-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RIST4721 hos patienter med Hidradenitis Suppurativa
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2a-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RIST4721 hos patienter med Hidradenitis Suppurativa
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Investigate MD, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC IDS Pharmacy
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Skin Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av HS i minst 1 år före screening
- HS-lesioner måste finnas i minst 2 distinkta anatomiska områden
- Ett totalt antal AN (summan av bölder och inflammatoriska knölar) > 6 över alla anatomiska platser vid både screening- och baslinjebesöken
- Villig att använda preventivmedel under hela studien
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra hudåkommor som kan störa studiebedömningar
- Närvaro av aktiv, kronisk eller latent bakteriell, viral, svampmykobakteriell infektion (inklusive latent TB) eller historia av infektion inom 4 veckor efter screening
- Body Mass Index (BMI) >48kg/m2
- Ammar eller gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 aktiva (100 mg) tabletter en gång dagligen i 12 veckor
|
RIST4721 tabletter, 100 mg är blå, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: 4 placebotabletter en gång dagligen i 12 veckor
|
Matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av TEAE
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (eller slutet av studiedeltagandet)
|
Baslinje till vecka 12 (eller slutet av studiedeltagandet)
|
|
Förekomst av SAE
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (eller slutet av studiedeltagandet)
|
Baslinje till vecka 12 (eller slutet av studiedeltagandet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår HiSCR50 vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Första postat (Faktisk)
27 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIST4721-221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .