- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05348681
Uno studio per valutare RIST4721 nell'idrosadenite suppurativa (HS)
18 maggio 2023 aggiornato da: Aristea Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di RIST4721 in soggetti con idrosadenite suppurativa
Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di RIST4721 in soggetti con idrosadenite suppurativa
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Skin Health
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Investigate MD, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC IDS Pharmacy
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- ForCare Clinical Research
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-
Indiana
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, P.C.
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di HS per almeno 1 anno prima dello screening
- Le lesioni da HS devono essere presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte
- Una conta AN totale (somma di ascessi e noduli infiammatori) > 6 in tutti i siti anatomici sia allo screening che alle visite basali
- Disposto a usare la contraccezione per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre condizioni della pelle che possono interferire con le valutazioni dello studio
- Presenza di infezione da micobatteri batterica, virale, fungina attiva, cronica o latente (compresa la tubercolosi latente) o anamnesi di infezione entro 4 settimane dallo screening
- Indice di massa corporea (BMI) >48 kg/m2
- Allattamento o gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 compresse attive (100 mg) una volta al giorno per 12 settimane
|
Le compresse di RIST4721, 100 mg sono compresse rivestite con film blu, ovali, biconvesse
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: 4 compresse di placebo una volta al giorno per 12 settimane
|
Placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di TEAE
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (o alla fine della partecipazione allo studio)
|
Dal basale alla settimana 12 (o alla fine della partecipazione allo studio)
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Incidenza di SAE
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (o alla fine della partecipazione allo studio)
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Dal basale alla settimana 12 (o alla fine della partecipazione allo studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto HiSCR50 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIST4721-221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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