Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a RIST4721 értékelésére Hidradenitis Suppurativa (HS) esetén

2023. május 18. frissítette: Aristea Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2a fázisú vizsgálat a RIST4721 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Hidradenitis Suppurativa-ban szenvedő betegeknél

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2a fázisú vizsgálat a RIST4721 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Hidradenitis Suppurativa-ban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC IDS Pharmacy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
        • Wright State Physicians
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Skin Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HS diagnózisa legalább 1 évig a szűrés előtt
  • A HS elváltozásoknak legalább 2 különböző anatómiai területen jelen kell lenniük
  • A teljes AN-szám (a tályogok és gyulladásos csomók összege) > 6 az összes anatómiai helyen mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával
  • Hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb bőrbetegségek jelenléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését
  • Aktív, krónikus vagy látens bakteriális, vírusos, gombás mikobakteriális fertőzés (beleértve a látens tbc-t is) vagy fertőzés a kórtörténetben a szűrést követő 4 héten belül
  • Testtömeg-index (BMI) >48kg/m2
  • Szoptató vagy terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 aktív (100 mg) tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: RIST4721
A 100 mg-os RIST4721 tabletta kék, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: 4 placebo tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: Placebo
Megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
TEAE előfordulása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig (vagy a tanulmányi részvétel végéig)
Kiindulási helyzet a 12. hétig (vagy a tanulmányi részvétel végéig)
SAE előfordulása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig (vagy a tanulmányi részvétel végéig)
Kiindulási helyzet a 12. hétig (vagy a tanulmányi részvétel végéig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 12. héten HiSCR50-t elérő alanyok aránya
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Alapállás a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aristea Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIST4721-221

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel