Um estudo para avaliar o RIST4721 na hidradenite supurativa (HS)
18 de maio de 2023 atualizado por: Aristea Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2a para avaliar a eficácia e a segurança do RIST4721 em indivíduos com hidradenite supurativa
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2a para avaliar a eficácia e a segurança do RIST4721 em indivíduos com hidradenite supurativa
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Ontario
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Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
- Skin Health
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Investigate MD, LLC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC IDS Pharmacy
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, P.C.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de HS por pelo menos 1 ano antes da triagem
- As lesões de HS devem estar presentes em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas
- Uma contagem total de AN (soma de abscessos e nódulos inflamatórios) > 6 em todos os locais anatômicos, tanto na triagem quanto nas visitas iniciais
- Disposto a usar métodos contraceptivos durante o estudo
Critério de exclusão:
- Presença de outras condições de pele que possam interferir nas avaliações do estudo
- Presença de infecção micobacteriana bacteriana, viral ou fúngica ativa, crônica ou latente (incluindo tuberculose latente) ou história de infecção dentro de 4 semanas após a triagem
- Índice de Massa Corporal (IMC) >48kg/m2
- Amamentando ou grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 comprimidos ativos (100 mg) uma vez ao dia durante 12 semanas
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RIST4721 comprimidos, 100 mg são comprimidos revestidos por película azuis, ovais, biconvexos
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: 4 comprimidos de placebo uma vez ao dia durante 12 semanas
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de TEAEs
Prazo: Linha de base até a semana 12 (ou final da participação no estudo)
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Linha de base até a semana 12 (ou final da participação no estudo)
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Incidência de SAEs
Prazo: Linha de base até a semana 12 (ou final da participação no estudo)
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Linha de base até a semana 12 (ou final da participação no estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingiram HiSCR50 na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIST4721-221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .