Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af RIST4721 i Hidradenitis Suppurativa (HS)

18. maj 2023 opdateret af: Aristea Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, fase 2a-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​RIST4721 hos forsøgspersoner med Hidradenitis Suppurativa

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 2a-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​RIST4721 hos forsøgspersoner med Hidradenitis Suppurativa

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • SKiN Health
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC IDS Pharmacy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State Physicians
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HS i mindst 1 år før screening
  • HS-læsioner skal være til stede i mindst 2 forskellige anatomiske områder
  • Et samlet AN-tal (summen af ​​bylder og inflammatoriske knuder) > 6 på tværs af alle anatomiske steder ved både screening og baseline besøg
  • Villig til at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre hudlidelser, som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Tilstedeværelse af aktiv, kronisk eller latent bakteriel, viral, svampemykobakteriel infektion (inklusive latent TB) eller historie med infektion inden for 4 uger efter screening
  • Body Mass Index (BMI) >48kg/m2
  • Ammende eller gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 aktive (100 mg) tabletter én gang dagligt i 12 uger
Medicin: RIST4721
RIST4721 tabletter, 100 mg er blå, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter
Placebo komparator: Placebo
Placebo: 4 placebotabletter én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af TEAE'er
Tidsramme: Baseline til uge 12 (eller slutningen af ​​studiedeltagelse)
Baseline til uge 12 (eller slutningen af ​​studiedeltagelse)
Forekomst af SAE'er
Tidsramme: Baseline til uge 12 (eller slutningen af ​​studiedeltagelse)
Baseline til uge 12 (eller slutningen af ​​studiedeltagelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede HiSCR50 i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristea Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIST4721-221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner