화농땀샘염(HS)에서 RIST4721을 평가하기 위한 연구
2023년 5월 18일 업데이트: Aristea Therapeutics, Inc.
화농땀샘염 피험자에서 RIST4721의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 2a상 연구
화농땀샘염 피험자에서 RIST4721의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 2a상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Investigate MD, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC IDS Pharmacy
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, 캐나다, K9A 0Z4
- Skin Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 1년 동안의 HS 진단
- HS 병변은 적어도 2개의 별개의 해부학적 영역에 존재해야 합니다.
- 총 AN 수(농양 및 염증성 결절의 합) > 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 모든 해부학적 부위에 걸쳐 6
- 연구 기간 동안 피임법을 사용할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 피부 상태의 존재
- 활동성, 만성 또는 잠복성 세균성, 바이러스성, 진균성 미코박테리아 감염(잠복성 결핵 포함)의 존재 또는 스크리닝 4주 이내에 감염 병력
- 체질량 지수(BMI) >48kg/m2
- 모유 수유 또는 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RIST4721 400mg
RIST4721 400 mg: 12주 동안 1일 1회 활성(100 mg) 정제 4개
|
RIST4721정 100mg은 청색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정로 되어 있는 약품 입니다.
|
|
위약 비교기: 위약
위약: 12주 동안 매일 4개의 위약 정제
|
일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
TEAE의 발생률
기간: 12주차까지의 기준선(또는 연구 참여 종료 시점)
|
12주차까지의 기준선(또는 연구 참여 종료 시점)
|
|
SAE의 발생률
기간: 12주차까지의 기준선(또는 연구 참여 종료 시점)
|
12주차까지의 기준선(또는 연구 참여 종료 시점)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12주차에 HiSCR50을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
|
12주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIST4721-221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로