Badanie mające na celu ocenę RIST4721 w Hidradenitis Suppurativa (HS)
18 maja 2023 zaktualizowane przez: Aristea Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RIST4721 u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające skuteczność i bezpieczeństwo RIST4721 u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Skin Health
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Investigate MD, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC IDS Pharmacy
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza HS przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
- Zmiany HS muszą być obecne w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych
- Całkowita liczba AN (suma ropni i guzków zapalnych) > 6 we wszystkich miejscach anatomicznych zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych
- Gotowość do stosowania antykoncepcji podczas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych chorób skóry, które mogą zakłócać ocenę badania
- Obecność czynnej, przewlekłej lub utajonej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej mykobakteryjnej (w tym utajonej gruźlicy) lub przebytej infekcji w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >48kg/m2
- Karmienie piersią lub ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 aktywne (100 mg) tabletki raz dziennie przez 12 tygodni
|
Tabletki RIST4721, 100 mg, to niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo: 4 tabletki placebo raz dziennie przez 12 tygodni
|
Dopasowane placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania TEAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (lub zakończenia udziału w badaniu)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (lub zakończenia udziału w badaniu)
|
|
Występowanie SAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (lub zakończenia udziału w badaniu)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (lub zakończenia udziału w badaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HiSCR50 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIST4721-221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .