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Eine Studie zur Bewertung von RIST4721 bei Hidradenitis suppurativa (HS)

18. Mai 2023 aktualisiert von: Aristea Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RIST4721 bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RIST4721 bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Skin Health
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC IDS Pharmacy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Physicians
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von HS für mindestens 1 Jahr vor dem Screening
  • HS-Läsionen müssen in mindestens 2 verschiedenen anatomischen Bereichen vorhanden sein
  • Eine AN-Gesamtzahl (Summe aus Abszessen und entzündlichen Knötchen) > 6 an allen anatomischen Stellen sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen
  • Bereitschaft zur Verhütung für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Hauterkrankungen, die die Studienbewertung beeinträchtigen können
  • Vorhandensein einer aktiven, chronischen oder latenten bakteriellen, viralen, mykobakteriellen Pilzinfektion (einschließlich latenter TB) oder Vorgeschichte einer Infektion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) >48kg/m2
  • Stillen oder schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 aktive (100 mg) Tabletten einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: RIST4721
RIST4721 Tabletten, 100 mg, sind blaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: 12 Wochen lang einmal täglich 4 Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von TEAEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (oder Ende der Studienteilnahme)
Ausgangswert bis Woche 12 (oder Ende der Studienteilnahme)
Inzidenz von SAEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 (oder Ende der Studienteilnahme)
Ausgangswert bis Woche 12 (oder Ende der Studienteilnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 12 HiSCR50 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristea Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIST4721-221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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