En studie for å evaluere RIST4721 i Hidradenitis Suppurativa (HS)
18. mai 2023 oppdatert av: Aristea Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase 2a-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RIST4721 hos personer med Hidradenitis Suppurativa
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase 2a-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RIST4721 hos personer med Hidradenitis Suppurativa
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Skin Health
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Investigate MD, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC IDS Pharmacy
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av HS i minst 1 år før screening
- HS-lesjoner må være tilstede i minst 2 distinkte anatomiske områder
- Et totalt antall AN (summen av abscesser og inflammatoriske knuter) > 6 på tvers av alle anatomiske steder ved både screening og baseline-besøk
- Villig til å bruke prevensjon i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre hudsykdommer som kan forstyrre studievurderinger
- Tilstedeværelse av aktiv, kronisk eller latent bakteriell, viral, mykobakteriell soppinfeksjon (inkludert latent tuberkulose) eller historie med infeksjon innen 4 uker etter screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) >48kg/m2
- Ammende eller gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 aktive (100 mg) tabletter én gang daglig i 12 uker
|
RIST4721 tabletter, 100 mg er blå, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo: 4 placebotabletter én gang daglig i 12 uker
|
Matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av TEAE
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 (eller slutten av studiedeltakelsen)
|
Grunnlinje til uke 12 (eller slutten av studiedeltakelsen)
|
|
Forekomst av SAE
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 (eller slutten av studiedeltakelsen)
|
Grunnlinje til uke 12 (eller slutten av studiedeltakelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår HiSCR50 i uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIST4721-221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .