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D-手性肌醇与生酮饮食的结合

2025年5月29日 更新者:Lo.Li.Pharma s.r.l

D-手性肌醇与生酮饮食在治疗超重/肥胖胰岛素抵抗和多囊卵巢综合征患者中的关联

该研究旨在评估基于 D-手性肌醇的产品与生酮饮食的结合是否可以在比单独生酮饮食更短的时间内改善患有 PCOS 且具有胰岛素抵抗的超重/肥胖女性的代谢/内分泌状况

研究概览

地位

撤销

详细说明

减肥是抵消 PCOS 表型、改善排卵功能并降低胰岛素和全身游离睾酮水平的主要方法。

尚未确定饮食成分是否会对代谢模式产生积极影响;但是,应该考虑到血糖水平会受到调节胰岛素分泌的碳水化合物摄入量的影响。

因此,就代谢/内分泌参数的改善而言,低碳水化合物饮食应优于标准低热量饮食,这伴随着 PCOS 女性的体重减轻。

生酮饮食 (KD) 是一种极低碳水化合物的饮食,能够产生生理性酮症,已被证明非常有效地对抗各种病理状况,包括肥胖和 2 型糖尿病。

特别是,在 KD 的背景下,人们对 VLCKD(极低热量生酮饮食)的兴趣与日俱增,其热量和碳水化合物含量极低,已被证明在代谢疾病的管理中是有效且安全的。

关于这种饮食对 PCOS 女性疗效的证据仍然很少。 一项不受控制的试点研究,其中 11 名超重/肥胖的 PCOS 女性接受 VLCKD 为期 24 周的随访,结果表明体重、游离睾酮、LH 与 FSH 的比率显着降低,尤其是空腹胰岛素,表明有良好的效果在 PCOS 患者中。

已广泛证明,补充肌醇、具有胰岛素增敏作用的多元醇可以使超重/肥胖和胰岛素抵抗的 PCOS 患者的代谢/内分泌情况正常化,避免经典胰岛素增敏剂的典型胃肠道副作用。

最近一项针对患有 PCOS 的超重/肥胖女性的研究表明,(低热量)饮食与补充肌醇的结合可加速减肥,有助于恢复月经周期。

因此,考虑到这项研究的结果并牢记文献报道 D-手性肌醇可改善患有多囊卵巢综合征的高胰岛素血症女性的葡萄糖耐量和胰岛素敏感性,我们想研究补充 D-手性肌醇是否与单独使用 VLCKD 相比,与 VLCKD 的关联可以在更短的时间内改善超重/肥胖胰岛素抵抗 PCOS 女性的代谢/内分泌状况。

这将减少患者接受 VLCKD 饮食的时间,使他们能够在尽可能短的时间内遵循较少限制的饮食和随后的维持饮食。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rome、意大利
        • Sapienza University of Rome

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄介于 25 至 40 岁之间的女性
  • 多囊卵巢综合症 (PCOS) 的诊断
  • 胰岛素抵抗的诊断(HOMA ≥2.5)
  • 26≤体重指数≤32

排除标准:

  • 无治疗指征的受试者
  • 怀孕、哺乳
  • 用干扰胰岛素作用机制的药物或补充剂治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
生酮饮食
实验性的:三醇
生酮饮食加上含有 D-手性肌醇和 α-乳清蛋白的食品补充剂
含有 D-手性肌醇和 α-乳清蛋白的食品补充剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HOMA指数
大体时间:三个时间点:HOMA指数从基线到2、4个月的变化
减少HOMA指数
三个时间点:HOMA指数从基线到2、4个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月14日

初级完成 (估计的)

2023年11月1日

研究完成 (估计的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月22日

首次发布 (实际的)

2022年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月29日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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