Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van D-chiro-inositol met ketogeen dieet

22 december 2022 bijgewerkt door: Lo.Li.Pharma s.r.l

Associatie van D-chiro-inositol en het ketogene dieet bij de behandeling van patiënten met overgewicht/obesitas met insulineresistentie en polycysteus ovariumsyndroom

De studie heeft tot doel te evalueren of de combinatie van een product op basis van D-chiro-inositol en het ketogene dieet het metabole/endocriene beeld van vrouwen met overgewicht/obesitas met PCOS, met insulineresistentie, in een kortere tijd kan verbeteren dan alleen het ketogene dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gewichtsverlies is de belangrijkste aanpak om het PCOS-fenotype tegen te gaan, de ovulatoire functie te verbeteren en de insuline- en systemische niveaus van vrij testosteron te verlagen.

Het is nog niet zeker of de samenstelling van de voeding een positief effect kan hebben op het stofwisselingspatroon; er moet echter rekening mee worden gehouden dat de bloedglucosespiegels worden beïnvloed door de inname van koolhydraten die de insulinesecretie reguleren.

Daarom zouden koolhydraatarme diëten de voorkeur moeten hebben boven standaard caloriearme diëten, in termen van verbetering van metabole/endocriene parameters, die gepaard gaan met gewichtsverlies bij vrouwen met PCOS.

Het ketogene dieet (KD), een zeer koolhydraatarm dieet dat fysiologische ketose kan ontwikkelen, is zeer effectief gebleken tegen verschillende pathologische aandoeningen, waaronder obesitas en diabetes type 2.

Met name in de context van KD is er een steeds toenemende belangstelling voor VLCKD-diëten (Very Low Calorie Ketogenic Diet) met een zeer laag caloriegehalte en koolhydraten, waarvan is aangetoond dat ze effectief en veilig zijn bij de behandeling van stofwisselingsziekten.

Bewijs over de werkzaamheid van dit dieet bij PCOS-vrouwen is nog vrij schaars. Een ongecontroleerde pilotstudie, waarin VLCKD werd gevolgd door 11 vrouwen met overgewicht/obesitas met PCOS gedurende een periode van 24 weken, toonde een significante vermindering van lichaamsgewicht, vrij testosteron, LH tot FSH-ratio en vooral nuchtere insuline aan, wat wijst op gunstige effecten bij PCOS-patiënten.

Het is algemeen aangetoond dat de suppletie van inositols, polyolen met insulinesensibiliserende werking, het metabole/endocriene beeld van PCOS-patiënten, die overgewicht/obesitas en insulineresistent zijn, kan normaliseren, waarbij de typische gastro-intestinale bijwerkingen van klassieke insulinesensibilisatoren worden vermeden.

Een recent onderzoek bij vrouwen met overgewicht/obesitas met PCOS heeft aangetoond dat de associatie van een (caloriearm) dieet met inositol-suppletie het gewichtsverlies versnelt en bijdraagt ​​aan het herstel van de menstruatiecyclus.

Gezien de resultaten van deze studie en rekening houdend met de literatuur die rapporteert dat D-chiro-inositol de glucosetolerantie verbetert en de insulinegevoeligheid verhoogt bij hyperinsulinemische vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom, willen we daarom onderzoeken of suppletie met D-chiro-inositol bij associatie met VLCKD kan het metabolische/endocriene profiel van vrouwen met insulineresistente PCOS met overgewicht/obesitas in een kortere tijd verbeteren dan met alleen VLCKD.

Dit zou de periode waarin patiënten het VLCKD-dieet ondergaan verkorten, waardoor ze in de kortst mogelijke tijd een minder restrictief en vervolgens onderhoudsdieet kunnen volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië
        • Werving
        • Sapienza University of Rome

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een leeftijd tussen de 25 en 40 jaar
  • Diagnose van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
  • Diagnose van insulineresistentie (HOMA ≥2,5)
  • 26 ≤ BMI ≤32

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen zonder indicatie voor behandeling
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Behandeling met geneesmiddelen of supplementen die het werkingsmechanisme van insuline verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Ketogeen dieet
Experimenteel: TECADRIOL
Ketogeen dieet plus een voedingssupplement met een combinatie van D-chiro-inositol en alfa-lactalbumine
Voedingssupplement met D-chiro-inositol en alfa-lactalbumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOMA-index
Tijdsspanne: Drie tijdspunten: verandering in HOMA-index vanaf de basislijn tot 2 en 4 maanden
Verlaging van de HOMA-index
Drie tijdspunten: verandering in HOMA-index vanaf de basislijn tot 2 en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TECADRIOL

3
Abonneren