- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05348967
Combinatie van D-chiro-inositol met ketogeen dieet
Associatie van D-chiro-inositol en het ketogene dieet bij de behandeling van patiënten met overgewicht/obesitas met insulineresistentie en polycysteus ovariumsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gewichtsverlies is de belangrijkste aanpak om het PCOS-fenotype tegen te gaan, de ovulatoire functie te verbeteren en de insuline- en systemische niveaus van vrij testosteron te verlagen.
Het is nog niet zeker of de samenstelling van de voeding een positief effect kan hebben op het stofwisselingspatroon; er moet echter rekening mee worden gehouden dat de bloedglucosespiegels worden beïnvloed door de inname van koolhydraten die de insulinesecretie reguleren.
Daarom zouden koolhydraatarme diëten de voorkeur moeten hebben boven standaard caloriearme diëten, in termen van verbetering van metabole/endocriene parameters, die gepaard gaan met gewichtsverlies bij vrouwen met PCOS.
Het ketogene dieet (KD), een zeer koolhydraatarm dieet dat fysiologische ketose kan ontwikkelen, is zeer effectief gebleken tegen verschillende pathologische aandoeningen, waaronder obesitas en diabetes type 2.
Met name in de context van KD is er een steeds toenemende belangstelling voor VLCKD-diëten (Very Low Calorie Ketogenic Diet) met een zeer laag caloriegehalte en koolhydraten, waarvan is aangetoond dat ze effectief en veilig zijn bij de behandeling van stofwisselingsziekten.
Bewijs over de werkzaamheid van dit dieet bij PCOS-vrouwen is nog vrij schaars. Een ongecontroleerde pilotstudie, waarin VLCKD werd gevolgd door 11 vrouwen met overgewicht/obesitas met PCOS gedurende een periode van 24 weken, toonde een significante vermindering van lichaamsgewicht, vrij testosteron, LH tot FSH-ratio en vooral nuchtere insuline aan, wat wijst op gunstige effecten bij PCOS-patiënten.
Het is algemeen aangetoond dat de suppletie van inositols, polyolen met insulinesensibiliserende werking, het metabole/endocriene beeld van PCOS-patiënten, die overgewicht/obesitas en insulineresistent zijn, kan normaliseren, waarbij de typische gastro-intestinale bijwerkingen van klassieke insulinesensibilisatoren worden vermeden.
Een recent onderzoek bij vrouwen met overgewicht/obesitas met PCOS heeft aangetoond dat de associatie van een (caloriearm) dieet met inositol-suppletie het gewichtsverlies versnelt en bijdraagt aan het herstel van de menstruatiecyclus.
Gezien de resultaten van deze studie en rekening houdend met de literatuur die rapporteert dat D-chiro-inositol de glucosetolerantie verbetert en de insulinegevoeligheid verhoogt bij hyperinsulinemische vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom, willen we daarom onderzoeken of suppletie met D-chiro-inositol bij associatie met VLCKD kan het metabolische/endocriene profiel van vrouwen met insulineresistente PCOS met overgewicht/obesitas in een kortere tijd verbeteren dan met alleen VLCKD.
Dit zou de periode waarin patiënten het VLCKD-dieet ondergaan verkorten, waardoor ze in de kortst mogelijke tijd een minder restrictief en vervolgens onderhoudsdieet kunnen volgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië
- Werving
- Sapienza University of Rome
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een leeftijd tussen de 25 en 40 jaar
- Diagnose van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
- Diagnose van insulineresistentie (HOMA ≥2,5)
- 26 ≤ BMI ≤32
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen zonder indicatie voor behandeling
- Zwangerschap, borstvoeding
- Behandeling met geneesmiddelen of supplementen die het werkingsmechanisme van insuline verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Ketogeen dieet
|
|
Experimenteel: TECADRIOL
Ketogeen dieet plus een voedingssupplement met een combinatie van D-chiro-inositol en alfa-lactalbumine
|
Voedingssupplement met D-chiro-inositol en alfa-lactalbumine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HOMA-index
Tijdsspanne: Drie tijdspunten: verandering in HOMA-index vanaf de basislijn tot 2 en 4 maanden
|
Verlaging van de HOMA-index
|
Drie tijdspunten: verandering in HOMA-index vanaf de basislijn tot 2 en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCI_KETO22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TECADRIOL
-
Lo.Li.Pharma s.r.lWervingInsuline-resistentieItalië