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Combinação de D-chiro-inositol com dieta cetogênica

22 de dezembro de 2022 atualizado por: Lo.Li.Pharma s.r.l

Associação do D-chiro-inositol e da Dieta Cetogênica no Tratamento de Pacientes com Sobrepeso/Obesos, Resistência à Insulina e Síndrome dos Ovários Policísticos

O estudo visa avaliar se a combinação de um produto à base de D-chiro-inositol e a dieta cetogênica pode melhorar o quadro metabólico/endócrino de mulheres com sobrepeso/obesidade com SOP, com resistência à insulina, em um tempo menor do que a dieta cetogênica isoladamente

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A perda de peso é a principal abordagem para neutralizar o fenótipo da SOP, melhorando a função ovulatória e reduzindo a insulina e os níveis sistêmicos de testosterona livre.

Ainda não se sabe se a composição da dieta pode ter um efeito positivo no padrão metabólico; entretanto, deve-se considerar que a glicemia é influenciada pela ingestão de carboidratos que regulam a secreção de insulina.

Portanto, as dietas com baixo teor de carboidratos devem ser preferidas às dietas padrão de baixa caloria, em termos de melhora nos parâmetros metabólicos/endócrinos, que acompanham a perda de peso em mulheres com SOP.

A dieta cetogênica (KD), uma dieta muito pobre em carboidratos capaz de desenvolver cetose fisiológica, provou ser muito eficaz contra várias condições patológicas, incluindo obesidade e diabetes tipo 2.

Em particular, no contexto da DC, há um interesse cada vez maior em dietas VLCKD (Very Low Calorie Ketogenic Diet) com muito baixo teor calórico, bem como carboidratos, que têm se mostrado eficazes e seguros no manejo de doenças metabólicas.

As evidências sobre a eficácia dessa dieta em mulheres com SOP ainda são bastante escassas. Um estudo piloto não controlado, no qual VLCKD foi acompanhada por 11 mulheres com sobrepeso/obesidade com SOP por um período de 24 semanas, demonstrou uma redução significativa no peso corporal, testosterona livre, relação LH/FSH e, principalmente, insulina em jejum, sugerindo efeitos favoráveis em pacientes com SOP.

Tem sido amplamente demonstrado que a suplementação de inositóis, polióis com ação sensibilizadora de insulina, pode normalizar o quadro metabólico/endócrino de pacientes com SOP, com sobrepeso/obesidade e resistência à insulina, evitando os efeitos colaterais gastrointestinais típicos dos sensibilizadores de insulina clássicos.

Um estudo recente em mulheres com sobrepeso/obesas com SOP mostrou que a associação de dieta (baixa em calorias) com suplementação de inositol acelera a perda de peso, contribuindo para a restauração do ciclo menstrual.

Portanto, considerando os resultados deste estudo e tendo em mente a literatura que relata que o D-chiro-inositol melhora a tolerância à glicose e aumenta a sensibilidade à insulina em mulheres hiperinsulinêmicas com síndrome dos ovários policísticos, queremos investigar se a suplementação com D-chiro-inositol em a associação com VLCKD pode melhorar o perfil metabólico/endócrino de mulheres com SOP com sobrepeso/obesidade e resistência à insulina em um tempo menor do que apenas com VLCKD.

Isso reduziria o período em que os pacientes são submetidos à dieta VLCKD, permitindo que eles sigam uma dieta menos restritiva e posteriormente de manutenção no menor tempo possível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália
        • Recrutamento
        • Sapienza University of Rome

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade entre 25 e 40 anos
  • Diagnóstico da Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP)
  • Diagnóstico de resistência à insulina (HOMA ≥2,5)
  • 26 ≤ IMC ≤32

Critério de exclusão:

  • Indivíduos sem indicação de tratamento
  • Gravidez, amamentação
  • Tratamento com medicamentos ou suplementos que interferem no mecanismo de ação da insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Dieta cetogênica
Experimental: TECADRIOL
Dieta cetogênica mais um suplemento alimentar contendo uma associação de D-chiro-inositol e alfa-lactalbumina
Suplemento alimentar com D-chiro-inositol e alfa-lactalbumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice HOMA
Prazo: Três pontos de tempo: mudança no índice HOMA da linha de base para 2 e 4 meses
Redução do índice HOMA
Três pontos de tempo: mudança no índice HOMA da linha de base para 2 e 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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