- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05348967
Combinação de D-chiro-inositol com dieta cetogênica
Associação do D-chiro-inositol e da Dieta Cetogênica no Tratamento de Pacientes com Sobrepeso/Obesos, Resistência à Insulina e Síndrome dos Ovários Policísticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de peso é a principal abordagem para neutralizar o fenótipo da SOP, melhorando a função ovulatória e reduzindo a insulina e os níveis sistêmicos de testosterona livre.
Ainda não se sabe se a composição da dieta pode ter um efeito positivo no padrão metabólico; entretanto, deve-se considerar que a glicemia é influenciada pela ingestão de carboidratos que regulam a secreção de insulina.
Portanto, as dietas com baixo teor de carboidratos devem ser preferidas às dietas padrão de baixa caloria, em termos de melhora nos parâmetros metabólicos/endócrinos, que acompanham a perda de peso em mulheres com SOP.
A dieta cetogênica (KD), uma dieta muito pobre em carboidratos capaz de desenvolver cetose fisiológica, provou ser muito eficaz contra várias condições patológicas, incluindo obesidade e diabetes tipo 2.
Em particular, no contexto da DC, há um interesse cada vez maior em dietas VLCKD (Very Low Calorie Ketogenic Diet) com muito baixo teor calórico, bem como carboidratos, que têm se mostrado eficazes e seguros no manejo de doenças metabólicas.
As evidências sobre a eficácia dessa dieta em mulheres com SOP ainda são bastante escassas. Um estudo piloto não controlado, no qual VLCKD foi acompanhada por 11 mulheres com sobrepeso/obesidade com SOP por um período de 24 semanas, demonstrou uma redução significativa no peso corporal, testosterona livre, relação LH/FSH e, principalmente, insulina em jejum, sugerindo efeitos favoráveis em pacientes com SOP.
Tem sido amplamente demonstrado que a suplementação de inositóis, polióis com ação sensibilizadora de insulina, pode normalizar o quadro metabólico/endócrino de pacientes com SOP, com sobrepeso/obesidade e resistência à insulina, evitando os efeitos colaterais gastrointestinais típicos dos sensibilizadores de insulina clássicos.
Um estudo recente em mulheres com sobrepeso/obesas com SOP mostrou que a associação de dieta (baixa em calorias) com suplementação de inositol acelera a perda de peso, contribuindo para a restauração do ciclo menstrual.
Portanto, considerando os resultados deste estudo e tendo em mente a literatura que relata que o D-chiro-inositol melhora a tolerância à glicose e aumenta a sensibilidade à insulina em mulheres hiperinsulinêmicas com síndrome dos ovários policísticos, queremos investigar se a suplementação com D-chiro-inositol em a associação com VLCKD pode melhorar o perfil metabólico/endócrino de mulheres com SOP com sobrepeso/obesidade e resistência à insulina em um tempo menor do que apenas com VLCKD.
Isso reduziria o período em que os pacientes são submetidos à dieta VLCKD, permitindo que eles sigam uma dieta menos restritiva e posteriormente de manutenção no menor tempo possível.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália
- Recrutamento
- Sapienza University of Rome
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 25 e 40 anos
- Diagnóstico da Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP)
- Diagnóstico de resistência à insulina (HOMA ≥2,5)
- 26 ≤ IMC ≤32
Critério de exclusão:
- Indivíduos sem indicação de tratamento
- Gravidez, amamentação
- Tratamento com medicamentos ou suplementos que interferem no mecanismo de ação da insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Dieta cetogênica
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Experimental: TECADRIOL
Dieta cetogênica mais um suplemento alimentar contendo uma associação de D-chiro-inositol e alfa-lactalbumina
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Suplemento alimentar com D-chiro-inositol e alfa-lactalbumina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice HOMA
Prazo: Três pontos de tempo: mudança no índice HOMA da linha de base para 2 e 4 meses
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Redução do índice HOMA
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Três pontos de tempo: mudança no índice HOMA da linha de base para 2 e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCI_KETO22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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