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Combinazione di D-chiro-inositolo con dieta chetogenica

22 dicembre 2022 aggiornato da: Lo.Li.Pharma s.r.l

Associazione di D-chiro-inositolo e dieta chetogenica nel trattamento di pazienti sovrappeso/obesi con resistenza all'insulina e sindrome dell'ovaio policistico

Lo studio si propone di valutare se l'associazione di un prodotto a base di D-chiro-inositolo e la dieta chetogenica possa migliorare il quadro metabolico/endocrino di donne in sovrappeso/obese con PCOS, con insulino-resistenza, in tempi più brevi rispetto alla sola dieta chetogenica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita di peso è l'approccio principale per contrastare il fenotipo della PCOS, migliorando la funzione ovulatoria e riducendo i livelli di insulina e sistemici di testosterone libero.

Non è ancora accertato se la composizione della dieta possa avere un effetto positivo sullo schema metabolico; va comunque considerato che i livelli di glucosio nel sangue sono influenzati dall'assunzione di carboidrati che regolano la secrezione di insulina.

Pertanto, le diete a basso contenuto di carboidrati dovrebbero essere preferite rispetto alle diete ipocaloriche standard, in termini di miglioramento dei parametri metabolici/endocrini, che accompagna la perdita di peso nelle donne con PCOS.

La dieta chetogenica (KD), una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati in grado di sviluppare una chetosi fisiologica, si è dimostrata molto efficace contro diverse condizioni patologiche, tra cui obesità e diabete di tipo 2.

In particolare, nell'ambito della KD vi è un sempre maggiore interesse per le diete VLCKD (Very Low Calorie Ketogenic Diet) a bassissimo contenuto calorico oltre che di carboidrati, che si sono dimostrate efficaci e sicure nella gestione delle malattie metaboliche.

Le prove sull'efficacia di questa dieta nelle donne con PCOS sono ancora piuttosto scarse. Uno studio pilota non controllato, in cui la VLCKD è stata seguita da 11 donne in sovrappeso/obese con PCOS per un periodo di 24 settimane, ha dimostrato una significativa riduzione del peso corporeo, del testosterone libero, del rapporto LH/FSH e, soprattutto, dell'insulina a digiuno, suggerendo effetti favorevoli nei pazienti con PCOS.

È stato ampiamente dimostrato che l'integrazione di inositoli, polioli ad azione insulino-sensibilizzante, può normalizzare il quadro metabolico/endocrino di pazienti con PCOS, sovrappeso/obesi e insulino-resistenti, evitando gli effetti collaterali gastrointestinali tipici dei classici insulino-sensibilizzanti.

Un recente studio su donne in sovrappeso/obese con PCOS ha dimostrato che l'associazione di dieta (ipocalorica) con integrazione di inositolo accelera la perdita di peso, contribuendo al ripristino del ciclo mestruale.

Pertanto, considerando i risultati di questo studio e tenendo presente la letteratura che riporta che il D-chiro-inositolo migliora la tolleranza al glucosio e aumenta la sensibilità all'insulina nelle donne iperinsulinemiche con sindrome dell'ovaio policistico, vogliamo indagare se la supplementazione con D-chiro-inositolo in l'associazione con VLCKD può migliorare il profilo metabolico/endocrino delle donne con PCOS sovrappeso/obese insulino-resistenti in un tempo più breve rispetto alla sola VLCKD.

Ciò ridurrebbe il periodo in cui i pazienti si sottopongono alla dieta VLCKD, consentendo loro di seguire una dieta meno restrittiva e successivamente di mantenimento nel minor tempo possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Sapienza University of Rome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con età compresa tra 25 e 40 anni
  • Diagnosi della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
  • Diagnosi di insulino-resistenza (HOMA ≥2,5)
  • 26 ≤ indice di massa corporea ≤32

Criteri di esclusione:

  • Soggetti senza indicazione al trattamento
  • Gravidanza, allattamento
  • Trattamento con farmaci o integratori che interferiscono con il meccanismo d'azione dell'insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Dieta chetogenica
Sperimentale: TECADRIOLO
Dieta chetogenica più un integratore alimentare contenente un'associazione di D-chiro-inositolo e alfa-lattoalbumina
Integratore alimentare con D-chiro-inositolo e alfa-lattoalbumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice HOMA
Lasso di tempo: Tre punti temporali: variazione dell'indice HOMA dal basale a 2 e 4 mesi
Riduzione dell'indice HOMA
Tre punti temporali: variazione dell'indice HOMA dal basale a 2 e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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