- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05348967
Combinazione di D-chiro-inositolo con dieta chetogenica
Associazione di D-chiro-inositolo e dieta chetogenica nel trattamento di pazienti sovrappeso/obesi con resistenza all'insulina e sindrome dell'ovaio policistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita di peso è l'approccio principale per contrastare il fenotipo della PCOS, migliorando la funzione ovulatoria e riducendo i livelli di insulina e sistemici di testosterone libero.
Non è ancora accertato se la composizione della dieta possa avere un effetto positivo sullo schema metabolico; va comunque considerato che i livelli di glucosio nel sangue sono influenzati dall'assunzione di carboidrati che regolano la secrezione di insulina.
Pertanto, le diete a basso contenuto di carboidrati dovrebbero essere preferite rispetto alle diete ipocaloriche standard, in termini di miglioramento dei parametri metabolici/endocrini, che accompagna la perdita di peso nelle donne con PCOS.
La dieta chetogenica (KD), una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati in grado di sviluppare una chetosi fisiologica, si è dimostrata molto efficace contro diverse condizioni patologiche, tra cui obesità e diabete di tipo 2.
In particolare, nell'ambito della KD vi è un sempre maggiore interesse per le diete VLCKD (Very Low Calorie Ketogenic Diet) a bassissimo contenuto calorico oltre che di carboidrati, che si sono dimostrate efficaci e sicure nella gestione delle malattie metaboliche.
Le prove sull'efficacia di questa dieta nelle donne con PCOS sono ancora piuttosto scarse. Uno studio pilota non controllato, in cui la VLCKD è stata seguita da 11 donne in sovrappeso/obese con PCOS per un periodo di 24 settimane, ha dimostrato una significativa riduzione del peso corporeo, del testosterone libero, del rapporto LH/FSH e, soprattutto, dell'insulina a digiuno, suggerendo effetti favorevoli nei pazienti con PCOS.
È stato ampiamente dimostrato che l'integrazione di inositoli, polioli ad azione insulino-sensibilizzante, può normalizzare il quadro metabolico/endocrino di pazienti con PCOS, sovrappeso/obesi e insulino-resistenti, evitando gli effetti collaterali gastrointestinali tipici dei classici insulino-sensibilizzanti.
Un recente studio su donne in sovrappeso/obese con PCOS ha dimostrato che l'associazione di dieta (ipocalorica) con integrazione di inositolo accelera la perdita di peso, contribuendo al ripristino del ciclo mestruale.
Pertanto, considerando i risultati di questo studio e tenendo presente la letteratura che riporta che il D-chiro-inositolo migliora la tolleranza al glucosio e aumenta la sensibilità all'insulina nelle donne iperinsulinemiche con sindrome dell'ovaio policistico, vogliamo indagare se la supplementazione con D-chiro-inositolo in l'associazione con VLCKD può migliorare il profilo metabolico/endocrino delle donne con PCOS sovrappeso/obese insulino-resistenti in un tempo più breve rispetto alla sola VLCKD.
Ciò ridurrebbe il periodo in cui i pazienti si sottopongono alla dieta VLCKD, consentendo loro di seguire una dieta meno restrittiva e successivamente di mantenimento nel minor tempo possibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia
- Reclutamento
- Sapienza University of Rome
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con età compresa tra 25 e 40 anni
- Diagnosi della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
- Diagnosi di insulino-resistenza (HOMA ≥2,5)
- 26 ≤ indice di massa corporea ≤32
Criteri di esclusione:
- Soggetti senza indicazione al trattamento
- Gravidanza, allattamento
- Trattamento con farmaci o integratori che interferiscono con il meccanismo d'azione dell'insulina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Dieta chetogenica
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Sperimentale: TECADRIOLO
Dieta chetogenica più un integratore alimentare contenente un'associazione di D-chiro-inositolo e alfa-lattoalbumina
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Integratore alimentare con D-chiro-inositolo e alfa-lattoalbumina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice HOMA
Lasso di tempo: Tre punti temporali: variazione dell'indice HOMA dal basale a 2 e 4 mesi
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Riduzione dell'indice HOMA
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Tre punti temporali: variazione dell'indice HOMA dal basale a 2 e 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCI_KETO22
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