- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05348967
D-kiro-inositolin yhdistelmä ketogeenisen ruokavalion kanssa
D-kiro-inositolin ja ketogeenisen ruokavalion yhdistäminen ylipainoisten/lihavia potilaiden hoidossa insuliiniresistenssin ja munasarjojen monirakkulaoireyhtymän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Painonpudotus on tärkein tapa torjua PCOS-fenotyyppiä, parantaa ovulaation toimintaa ja vähentää insuliinin ja vapaan testosteronin systeemistä tasoa.
Vielä ei ole varmistettu, voiko ruokavalion koostumuksella olla positiivinen vaikutus aineenvaihduntaan; On kuitenkin otettava huomioon, että insuliinin eritystä säätelevien hiilihydraattien saanti vaikuttaa verensokeritasoihin.
Siksi vähähiilihydraattista ruokavaliota tulisi suosia tavanomaisiin vähäkalorisiin ruokavalioihin verrattuna aineenvaihdunta-/endokriinisten parametrien parantamisen kannalta, mikä liittyy PCOS-potilaiden painonpudotukseen.
Ketogeeninen ruokavalio (KD), erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio, joka pystyy kehittämään fysiologista ketoosia, on osoittautunut erittäin tehokkaaksi erilaisia patologisia tiloja vastaan, mukaan lukien liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes.
Erityisesti KD:n yhteydessä on jatkuvasti kasvava kiinnostus VLCKD (Very Low Calorie Ketogenic Diet) -ruokavalioihin, joissa on erittäin vähän kaloreita sekä hiilihydraatteja, joiden on osoitettu olevan tehokkaita ja turvallisia aineenvaihduntasairauksien hoidossa.
Näyttöä tämän ruokavalion tehokkuudesta PCOS-naisilla on edelleen melko vähän. Kontrolloimaton pilottitutkimus, jossa VLCKD:tä seurasi 11 ylipainoista/lihavaa naista, joilla oli PCOS 24 viikon ajan, osoitti ruumiinpainon, vapaan testosteronin, LH-FSH-suhteen ja erityisesti paastoinsuliinin alenemisen merkittävästi, mikä viittaa suotuisiin vaikutuksiin. PCOS-potilailla.
On laajalti osoitettu, että inositolien, insuliinia herkistävästi vaikuttavien polyolien, täydentäminen voi normalisoida PCOS-potilaiden, jotka ovat ylipainoisia/lihavia ja insuliiniresistenttejä, metabolisen/endokriinisen kuvan, välttäen perinteisten insuliiniherkistimien tyypilliset maha-suolikanavan sivuvaikutukset.
Äskettäinen tutkimus ylipainoisista/lihavia naisista, joilla on PCOS, on osoittanut, että (vähäkalorisen) ruokavalion yhdistäminen inositolilisään nopeuttaa painonpudotusta ja edistää kuukautiskierron palautumista.
Ottaen huomioon tämän tutkimuksen tulokset ja pitäen mielessä kirjallisuus, jonka mukaan D-kiro-inositoli parantaa glukoosinsietokykyä ja lisää insuliiniherkkyyttä hyperinsulineemisilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti, haluamme tutkia, voidaanko D-kiro-inositolin täydentäminen Yhteys VLCKD:hen voi parantaa ylipainoisten/lihavien insuliiniresistenttien PCOS-naisten metabolista/endokriinista profiilia lyhyemmässä ajassa kuin pelkkä VLCKD.
Tämä lyhentäisi ajanjaksoa, jonka potilaat noudattavat VLCKD-ruokavaliota, antaen heille mahdollisuuden noudattaa vähemmän rajoittavaa ja myöhemmin ylläpitävää ruokavaliota mahdollisimman lyhyessä ajassa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Sapienza University of Rome
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joiden ikä on 25-40 vuotta
- Munasarjojen polykystisen oireyhtymän (PCOS) diagnoosi
- Insuliiniresistenssin diagnoosi (HOMA ≥2,5)
- 26 ≤ BMI ≤ 32
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole aihetta hoitoon
- Raskaus, imetys
- Hoito lääkkeillä tai lisäravinteilla, jotka häiritsevät insuliinin vaikutusmekanismia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ketogeeninen ruokavalio
|
|
|
Kokeellinen: TECADRIOL
Ketogeeninen ruokavalio sekä ravintolisä, joka sisältää yhdistelmän D-kiro-inositolia ja alfa-laktalbumiinia
|
Ravintolisä, jossa on D-kiro-inositolia ja alfa-laktalbumiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HOMA-indeksi
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: HOMA-indeksin muutos lähtötasosta 2 ja 4 kuukauteen
|
HOMA-indeksin alentaminen
|
Kolme aikapistettä: HOMA-indeksin muutos lähtötasosta 2 ja 4 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairaus
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Oireyhtymä
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCI_KETO22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .