- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05348967
D-chiro-inozitol kombinációja ketogén diétával
A D-chiro-inozitol és a ketogén diéta összefüggése az inzulinrezisztenciával és policisztás petefészek szindrómában szenvedő túlsúlyos/elhízott betegek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogyás a fő módszer a PCOS fenotípus ellensúlyozására, javítva az ovulációs funkciót, valamint csökkentve az inzulin és a szabad tesztoszteron szisztémás szintjét.
Egyelőre nem tisztázott, hogy az étrend összetétele pozitív hatással lehet-e az anyagcsere-mintára; azonban figyelembe kell venni, hogy a vércukorszintet befolyásolja az inzulinszekréciót szabályozó szénhidrátok bevitele.
Ezért az alacsony szénhidráttartalmú diétákat előnyben kell részesíteni a szokásos alacsony kalóriatartalmú diétákkal szemben a metabolikus/endokrin paraméterek javulása szempontjából, ami a PCOS-ben szenvedő nők testsúlycsökkenését kíséri.
A ketogén diéta (KD), egy nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend, amely képes fiziológiás ketózis kialakulására, nagyon hatékonynak bizonyult különféle kóros állapotok, köztük az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség ellen.
Különösen a KD összefüggésében egyre nagyobb az érdeklődés a VLCKD (Very Low Calorie Ketogenic Diet) nagyon alacsony kalóriatartalmú, valamint szénhidráttartalmú diéták iránt, amelyekről kimutatták, hogy hatékonyak és biztonságosak az anyagcsere-betegségek kezelésében.
Ennek a diétának a PCOS-es nőknél való hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok még mindig meglehetősen szűkösek. Egy nem kontrollált kísérleti vizsgálat, amelyben a VLCKD-t 11 túlsúlyos/elhízott, PCOS-ben szenvedő nő követte 24 héten keresztül, jelentős csökkenést mutatott ki a testtömegben, a szabad tesztoszteronban, az LH/FSH arányban és különösen az éhomi inzulinban, ami kedvező hatásokra utal. PCOS betegeknél.
Széles körben bebizonyosodott, hogy az inozitok, az inzulinszenzitizáló hatású poliolok kiegészítése normalizálhatja a túlsúlyos/elhízott és inzulinrezisztens PCOS-betegek metabolikus/endokrin képét, elkerülve a klasszikus inzulinszenzibilizátorokra jellemző gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat.
Egy közelmúltban végzett, túlsúlyos/elhízott, PCOS-ben szenvedő nőkön végzett tanulmány kimutatta, hogy az (alacsony kalóriatartalmú) diéta és az inozit kiegészítés összekapcsolása felgyorsítja a fogyást, hozzájárulva a menstruációs ciklus helyreállításához.
Ezért, figyelembe véve ennek a vizsgálatnak az eredményeit, és szem előtt tartva a szakirodalmat, amely szerint a D-chiro-inozitol javítja a glükóz toleranciát és növeli az inzulinérzékenységet policisztás petefészek szindrómában szenvedő hiperinzulinemiás nőkben, meg akarjuk vizsgálni, hogy a D-chiro-inozit kiegészítése A VLCKD-vel való kapcsolat rövidebb idő alatt javíthatja a túlsúlyos/elhízott inzulinrezisztens PCOS nők metabolikus/endokrin profilját, mint a VLCKD önmagában.
Ez csökkentené azt az időszakot, amely alatt a betegek VLCKD-diétán vesznek részt, lehetővé téve számukra, hogy a lehető legrövidebb időn belül kövessenek egy kevésbé korlátozó, majd fenntartó diétát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország
- Toborzás
- Sapienza University of Rome
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 és 40 év közötti nők
- A policisztás petefészek szindróma (PCOS) diagnózisa
- Az inzulinrezisztencia diagnózisa (HOMA ≥2,5)
- 26 ≤ BMI ≤ 32
Kizárási kritériumok:
- Kezelési javallat nélküli alanyok
- Terhesség, szoptatás
- Kezelés olyan gyógyszerekkel vagy kiegészítőkkel, amelyek befolyásolják az inzulin hatásmechanizmusát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ketogén diéta
|
|
Kísérleti: TECADRIOL
Ketogén diéta, valamint D-chiro-inozit és alfa-laktalbumin kombinációját tartalmazó étrend-kiegészítő
|
Étrend-kiegészítő D-chiro-inozittal és alfa-laktalbuminnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HOMA index
Időkeret: Három időpont: a HOMA index változása a kiindulási értékről 2 és 4 hónapra
|
A HOMA index csökkentése
|
Három időpont: a HOMA index változása a kiindulási értékről 2 és 4 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCI_KETO22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TECADRIOL
-
Lo.Li.Pharma s.r.lToborzásInzulinrezisztenciaOlaszország