Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-chiro-inozitol kombinációja ketogén diétával

2022. december 22. frissítette: Lo.Li.Pharma s.r.l

A D-chiro-inozitol és a ketogén diéta összefüggése az inzulinrezisztenciával és policisztás petefészek szindrómában szenvedő túlsúlyos/elhízott betegek kezelésében

A tanulmány célja annak felmérése, hogy egy D-chiro-inozit alapú termék és a ketogén diéta kombinációja képes-e rövidebb idő alatt javítani a túlsúlyos/elhízott, PCOS-ben szenvedő, inzulinrezisztens nők metabolikus/endokrin képét, mint a ketogén diéta önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fogyás a fő módszer a PCOS fenotípus ellensúlyozására, javítva az ovulációs funkciót, valamint csökkentve az inzulin és a szabad tesztoszteron szisztémás szintjét.

Egyelőre nem tisztázott, hogy az étrend összetétele pozitív hatással lehet-e az anyagcsere-mintára; azonban figyelembe kell venni, hogy a vércukorszintet befolyásolja az inzulinszekréciót szabályozó szénhidrátok bevitele.

Ezért az alacsony szénhidráttartalmú diétákat előnyben kell részesíteni a szokásos alacsony kalóriatartalmú diétákkal szemben a metabolikus/endokrin paraméterek javulása szempontjából, ami a PCOS-ben szenvedő nők testsúlycsökkenését kíséri.

A ketogén diéta (KD), egy nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend, amely képes fiziológiás ketózis kialakulására, nagyon hatékonynak bizonyult különféle kóros állapotok, köztük az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség ellen.

Különösen a KD összefüggésében egyre nagyobb az érdeklődés a VLCKD (Very Low Calorie Ketogenic Diet) nagyon alacsony kalóriatartalmú, valamint szénhidráttartalmú diéták iránt, amelyekről kimutatták, hogy hatékonyak és biztonságosak az anyagcsere-betegségek kezelésében.

Ennek a diétának a PCOS-es nőknél való hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok még mindig meglehetősen szűkösek. Egy nem kontrollált kísérleti vizsgálat, amelyben a VLCKD-t 11 túlsúlyos/elhízott, PCOS-ben szenvedő nő követte 24 héten keresztül, jelentős csökkenést mutatott ki a testtömegben, a szabad tesztoszteronban, az LH/FSH arányban és különösen az éhomi inzulinban, ami kedvező hatásokra utal. PCOS betegeknél.

Széles körben bebizonyosodott, hogy az inozitok, az inzulinszenzitizáló hatású poliolok kiegészítése normalizálhatja a túlsúlyos/elhízott és inzulinrezisztens PCOS-betegek metabolikus/endokrin képét, elkerülve a klasszikus inzulinszenzibilizátorokra jellemző gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat.

Egy közelmúltban végzett, túlsúlyos/elhízott, PCOS-ben szenvedő nőkön végzett tanulmány kimutatta, hogy az (alacsony kalóriatartalmú) diéta és az inozit kiegészítés összekapcsolása felgyorsítja a fogyást, hozzájárulva a menstruációs ciklus helyreállításához.

Ezért, figyelembe véve ennek a vizsgálatnak az eredményeit, és szem előtt tartva a szakirodalmat, amely szerint a D-chiro-inozitol javítja a glükóz toleranciát és növeli az inzulinérzékenységet policisztás petefészek szindrómában szenvedő hiperinzulinemiás nőkben, meg akarjuk vizsgálni, hogy a D-chiro-inozit kiegészítése A VLCKD-vel való kapcsolat rövidebb idő alatt javíthatja a túlsúlyos/elhízott inzulinrezisztens PCOS nők metabolikus/endokrin profilját, mint a VLCKD önmagában.

Ez csökkentené azt az időszakot, amely alatt a betegek VLCKD-diétán vesznek részt, lehetővé téve számukra, hogy a lehető legrövidebb időn belül kövessenek egy kevésbé korlátozó, majd fenntartó diétát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rome, Olaszország
        • Toborzás
        • Sapienza University of Rome

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 és 40 év közötti nők
  • A policisztás petefészek szindróma (PCOS) diagnózisa
  • Az inzulinrezisztencia diagnózisa (HOMA ≥2,5)
  • 26 ≤ BMI ≤ 32

Kizárási kritériumok:

  • Kezelési javallat nélküli alanyok
  • Terhesség, szoptatás
  • Kezelés olyan gyógyszerekkel vagy kiegészítőkkel, amelyek befolyásolják az inzulin hatásmechanizmusát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ketogén diéta
Kísérleti: TECADRIOL
Ketogén diéta, valamint D-chiro-inozit és alfa-laktalbumin kombinációját tartalmazó étrend-kiegészítő
Étrend-kiegészítő D-chiro-inozittal és alfa-laktalbuminnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HOMA index
Időkeret: Három időpont: a HOMA index változása a kiindulási értékről 2 és 4 hónapra
A HOMA index csökkentése
Három időpont: a HOMA index változása a kiindulási értékről 2 és 4 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TECADRIOL

3
Iratkozz fel