- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05348967
Połączenie D-chiro-inozytolu z dietą ketogeniczną
Związek D-chiro-inozytolu i diety ketogenicznej w leczeniu pacjentów z nadwagą/otyłych z insulinoopornością i zespołem policystycznych jajników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata masy ciała jest głównym podejściem do przeciwdziałania fenotypowi PCOS, poprawy funkcji owulacji oraz zmniejszenia insuliny i ogólnoustrojowego poziomu wolnego testosteronu.
Nie ustalono jeszcze, czy skład diety może mieć pozytywny wpływ na schemat metaboliczny; należy jednak wziąć pod uwagę, że na poziom glukozy we krwi wpływa spożycie węglowodanów, które regulują wydzielanie insuliny.
Dlatego diety niskowęglowodanowe powinny być preferowane w stosunku do standardowych diet niskokalorycznych w zakresie poprawy parametrów metabolicznych/endokrynologicznych, która towarzyszy odchudzaniu u kobiet z PCOS.
Dieta ketogeniczna (KD), dieta bardzo niskowęglowodanowa zdolna do rozwoju fizjologicznej ketozy, okazała się bardzo skuteczna w walce z różnymi stanami patologicznymi, w tym otyłością i cukrzycą typu 2.
W szczególności w kontekście KD obserwuje się coraz większe zainteresowanie dietami VLCKD (Very Low Calorie Ketogenic Diet) o bardzo niskiej zawartości kalorii oraz węglowodanów, które okazały się skuteczne i bezpieczne w leczeniu chorób metabolicznych.
Dowody na skuteczność tej diety u kobiet z PCOS są nadal raczej skąpe. Niekontrolowane badanie pilotażowe, w którym przez 24 tygodnie obserwowano VLCKD u 11 kobiet z nadwagą/otyłością z PCOS, wykazało znaczną redukcję masy ciała, wolnego testosteronu, stosunku LH do FSH, a zwłaszcza insuliny na czczo, co sugeruje korzystne efekty u pacjentek z PCOS.
Szeroko wykazano, że suplementacja inozytoli, polioli o działaniu uwrażliwiającym na insulinę, może normalizować metaboliczny/endokrynny obraz pacjentek z PCOS z nadwagą/otyłością i insulinoopornością, unikając typowych żołądkowo-jelitowych skutków ubocznych klasycznych uczulaczy na insulinę.
Niedawne badanie przeprowadzone na kobietach z nadwagą/otyłych z PCOS wykazało, że połączenie (niskokalorycznej) diety z suplementacją inozytolem przyspiesza utratę wagi, przyczyniając się do przywrócenia cyklu miesiączkowego.
Dlatego też, biorąc pod uwagę wyniki tego badania i mając na uwadze literaturę, która donosi, że D-chiro-inozytol poprawia tolerancję glukozy i zwiększa wrażliwość na insulinę u kobiet z hiperinsulinemią z zespołem policystycznych jajników, chcemy zbadać, czy suplementacja D-chiro-inozytolem w skojarzenie z VLCKD może poprawić profil metaboliczny/endokrynny kobiet z PCOS z nadwagą/otyłych insulinoopornych w krótszym czasie niż z samym VLCKD.
Skróciłoby to okres, w którym pacjenci przechodzą na dietę VLCKD, umożliwiając im w możliwie najkrótszym czasie stosowanie diety mniej restrykcyjnej, a następnie podtrzymującej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Sapienza University of Rome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 25 do 40 lat
- Diagnostyka zespołu policystycznych jajników (PCOS)
- Rozpoznanie insulinooporności (HOMA ≥2,5)
- 26 ≤ BMI ≤32
Kryteria wyłączenia:
- Osoby bez wskazań do leczenia
- Ciąża, karmienie piersią
- Leczenie lekami lub suplementami, które zakłócają mechanizm działania insuliny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Dieta ketogeniczna
|
|
Eksperymentalny: TEKADRIOLU
Dieta ketogeniczna plus suplement diety zawierający połączenie D-chiro-inozytolu i alfa-laktoalbuminy
|
Suplement diety z D-chiro-inozytolem i alfa-laktoalbuminą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks HOMA
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: zmiana wskaźnika HOMA od wartości wyjściowej do 2 i 4 miesięcy
|
Obniżenie indeksu HOMA
|
Trzy punkty czasowe: zmiana wskaźnika HOMA od wartości wyjściowej do 2 i 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCI_KETO22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja