Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie D-chiro-inozytolu z dietą ketogeniczną

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Lo.Li.Pharma s.r.l

Związek D-chiro-inozytolu i diety ketogenicznej w leczeniu pacjentów z nadwagą/otyłych z insulinoopornością i zespołem policystycznych jajników

Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie produktu na bazie D-chiro-inozytolu z dietą ketogeniczną może poprawić obraz metaboliczny/endokrynologiczny kobiet z nadwagą/otyłych z PCOS, z insulinoopornością, w krótszym czasie niż sama dieta ketogeniczna

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrata masy ciała jest głównym podejściem do przeciwdziałania fenotypowi PCOS, poprawy funkcji owulacji oraz zmniejszenia insuliny i ogólnoustrojowego poziomu wolnego testosteronu.

Nie ustalono jeszcze, czy skład diety może mieć pozytywny wpływ na schemat metaboliczny; należy jednak wziąć pod uwagę, że na poziom glukozy we krwi wpływa spożycie węglowodanów, które regulują wydzielanie insuliny.

Dlatego diety niskowęglowodanowe powinny być preferowane w stosunku do standardowych diet niskokalorycznych w zakresie poprawy parametrów metabolicznych/endokrynologicznych, która towarzyszy odchudzaniu u kobiet z PCOS.

Dieta ketogeniczna (KD), dieta bardzo niskowęglowodanowa zdolna do rozwoju fizjologicznej ketozy, okazała się bardzo skuteczna w walce z różnymi stanami patologicznymi, w tym otyłością i cukrzycą typu 2.

W szczególności w kontekście KD obserwuje się coraz większe zainteresowanie dietami VLCKD (Very Low Calorie Ketogenic Diet) o bardzo niskiej zawartości kalorii oraz węglowodanów, które okazały się skuteczne i bezpieczne w leczeniu chorób metabolicznych.

Dowody na skuteczność tej diety u kobiet z PCOS są nadal raczej skąpe. Niekontrolowane badanie pilotażowe, w którym przez 24 tygodnie obserwowano VLCKD u 11 kobiet z nadwagą/otyłością z PCOS, wykazało znaczną redukcję masy ciała, wolnego testosteronu, stosunku LH do FSH, a zwłaszcza insuliny na czczo, co sugeruje korzystne efekty u pacjentek z PCOS.

Szeroko wykazano, że suplementacja inozytoli, polioli o działaniu uwrażliwiającym na insulinę, może normalizować metaboliczny/endokrynny obraz pacjentek z PCOS z nadwagą/otyłością i insulinoopornością, unikając typowych żołądkowo-jelitowych skutków ubocznych klasycznych uczulaczy na insulinę.

Niedawne badanie przeprowadzone na kobietach z nadwagą/otyłych z PCOS wykazało, że połączenie (niskokalorycznej) diety z suplementacją inozytolem przyspiesza utratę wagi, przyczyniając się do przywrócenia cyklu miesiączkowego.

Dlatego też, biorąc pod uwagę wyniki tego badania i mając na uwadze literaturę, która donosi, że D-chiro-inozytol poprawia tolerancję glukozy i zwiększa wrażliwość na insulinę u kobiet z hiperinsulinemią z zespołem policystycznych jajników, chcemy zbadać, czy suplementacja D-chiro-inozytolem w skojarzenie z VLCKD może poprawić profil metaboliczny/endokrynny kobiet z PCOS z nadwagą/otyłych insulinoopornych w krótszym czasie niż z samym VLCKD.

Skróciłoby to okres, w którym pacjenci przechodzą na dietę VLCKD, umożliwiając im w możliwie najkrótszym czasie stosowanie diety mniej restrykcyjnej, a następnie podtrzymującej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Sapienza University of Rome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 25 do 40 lat
  • Diagnostyka zespołu policystycznych jajników (PCOS)
  • Rozpoznanie insulinooporności (HOMA ≥2,5)
  • 26 ≤ BMI ≤32

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby bez wskazań do leczenia
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Leczenie lekami lub suplementami, które zakłócają mechanizm działania insuliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Dieta ketogeniczna
Eksperymentalny: TEKADRIOLU
Dieta ketogeniczna plus suplement diety zawierający połączenie D-chiro-inozytolu i alfa-laktoalbuminy
Suplement diety z D-chiro-inozytolem i alfa-laktoalbuminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks HOMA
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: zmiana wskaźnika HOMA od wartości wyjściowej do 2 i 4 miesięcy
Obniżenie indeksu HOMA
Trzy punkty czasowe: zmiana wskaźnika HOMA od wartości wyjściowej do 2 i 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

3
Subskrybuj