- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05348967
Combinaison de D-chiro-inositol avec régime cétogène
Association du D-chiro-inositol et du régime cétogène dans le traitement des patients en surpoids/obèses présentant une résistance à l'insuline et un syndrome des ovaires polykystiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de poids est la principale approche pour contrecarrer le phénotype du SOPK, améliorer la fonction ovulatoire et réduire les niveaux d'insuline et systémiques de testostérone libre.
On ne sait pas encore si la composition du régime alimentaire peut avoir un effet positif sur le schéma métabolique ; cependant, il faut considérer que la glycémie est influencée par l'apport de glucides qui régulent la sécrétion d'insuline.
Par conséquent, les régimes pauvres en glucides doivent être préférés aux régimes hypocaloriques standard, en termes d'amélioration des paramètres métaboliques/endocriniens, qui accompagnent la perte de poids chez les femmes atteintes du SOPK.
Le régime cétogène (KD), un régime très pauvre en glucides capable de développer une cétose physiologique, s'est avéré très efficace contre diverses pathologies, dont l'obésité et le diabète de type 2.
En particulier, dans le cadre de la KD, il existe un intérêt toujours croissant pour les régimes VLCKD (Very Low Calorie Ketogenic Diet) à très faible teneur en calories ainsi qu'en glucides, qui se sont révélés efficaces et sûrs dans la gestion des maladies métaboliques.
Les preuves de l'efficacité de ce régime chez les femmes atteintes du SOPK sont encore assez rares. Une étude pilote non contrôlée, dans laquelle le VLCKD a été suivi par 11 femmes en surpoids/obèses atteintes de SOPK pendant une période de 24 semaines, a démontré une réduction significative du poids corporel, de la testostérone libre, du rapport LH/FSH et, en particulier, de l'insuline à jeun, suggérant des effets favorables chez les patients SOPK.
Il a été largement démontré que la supplémentation en inositols, polyols à action sensibilisante à l'insuline, peut normaliser le tableau métabolique/endocrinien des patients atteints du SOPK, en surpoids/obèses et résistants à l'insuline, en évitant les effets secondaires gastro-intestinaux typiques des sensibilisateurs classiques à l'insuline.
Une étude récente sur des femmes en surpoids/obèses atteintes de SOPK a montré que l'association d'un régime (hypocalorique) avec une supplémentation en inositol accélère la perte de poids, contribuant à la restauration du cycle menstruel.
Par conséquent, compte tenu des résultats de cette étude et en gardant à l'esprit la littérature qui rapporte que le D-chiro-inositol améliore la tolérance au glucose et augmente la sensibilité à l'insuline chez les femmes hyperinsulinémiques atteintes du syndrome des ovaires polykystiques, nous voulons déterminer si la supplémentation en D-chiro-inositol chez l'association avec le VLCKD peut améliorer le profil métabolique/endocrinien des femmes atteintes du SOPK en surpoids/obèses résistant à l'insuline en un temps plus court qu'avec le VLCKD seul.
Cela réduirait la période pendant laquelle les patients subissent le régime VLCKD, leur permettant de suivre un régime moins restrictif et par la suite d'entretien dans les plus brefs délais.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie
- Sapienza University of Rome
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 25 à 40 ans
- Diagnostic du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
- Diagnostic d'insulino-résistance (HOMA ≥2,5)
- 26 ≤ IMC ≤32
Critère d'exclusion:
- Sujets sans indication de traitement
- Grossesse, allaitement
- Traitement avec des médicaments ou des suppléments qui interfèrent avec le mécanisme d'action de l'insuline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Régime cétogène
|
|
|
Expérimental: TÉCADRIOL
Régime cétogène plus un complément alimentaire contenant une association de D-chiro-inositol et d'alpha-lactalbumine
|
Complément alimentaire au D-chiro-inositol et alpha-lactalbumine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice HOMA
Délai: Trois points dans le temps : changement de l'indice HOMA de la ligne de base à 2 et 4 mois
|
Réduction de l'indice HOMA
|
Trois points dans le temps : changement de l'indice HOMA de la ligne de base à 2 et 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie
- Maladies génitales, femme
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Syndrome
- Syndrome des ovaires polykystiques
Autres numéros d'identification d'étude
- DCI_KETO22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .