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Combinaison de D-chiro-inositol avec régime cétogène

29 mai 2025 mis à jour par: Lo.Li.Pharma s.r.l

Association du D-chiro-inositol et du régime cétogène dans le traitement des patients en surpoids/obèses présentant une résistance à l'insuline et un syndrome des ovaires polykystiques

L'étude vise à évaluer si la combinaison d'un produit à base de D-chiro-inositol et du régime cétogène peut améliorer le tableau métabolique/endocrinien des femmes en surpoids/obèses atteintes de SOPK, présentant une résistance à l'insuline, en un temps plus court que le régime cétogène seul

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perte de poids est la principale approche pour contrecarrer le phénotype du SOPK, améliorer la fonction ovulatoire et réduire les niveaux d'insuline et systémiques de testostérone libre.

On ne sait pas encore si la composition du régime alimentaire peut avoir un effet positif sur le schéma métabolique ; cependant, il faut considérer que la glycémie est influencée par l'apport de glucides qui régulent la sécrétion d'insuline.

Par conséquent, les régimes pauvres en glucides doivent être préférés aux régimes hypocaloriques standard, en termes d'amélioration des paramètres métaboliques/endocriniens, qui accompagnent la perte de poids chez les femmes atteintes du SOPK.

Le régime cétogène (KD), un régime très pauvre en glucides capable de développer une cétose physiologique, s'est avéré très efficace contre diverses pathologies, dont l'obésité et le diabète de type 2.

En particulier, dans le cadre de la KD, il existe un intérêt toujours croissant pour les régimes VLCKD (Very Low Calorie Ketogenic Diet) à très faible teneur en calories ainsi qu'en glucides, qui se sont révélés efficaces et sûrs dans la gestion des maladies métaboliques.

Les preuves de l'efficacité de ce régime chez les femmes atteintes du SOPK sont encore assez rares. Une étude pilote non contrôlée, dans laquelle le VLCKD a été suivi par 11 femmes en surpoids/obèses atteintes de SOPK pendant une période de 24 semaines, a démontré une réduction significative du poids corporel, de la testostérone libre, du rapport LH/FSH et, en particulier, de l'insuline à jeun, suggérant des effets favorables chez les patients SOPK.

Il a été largement démontré que la supplémentation en inositols, polyols à action sensibilisante à l'insuline, peut normaliser le tableau métabolique/endocrinien des patients atteints du SOPK, en surpoids/obèses et résistants à l'insuline, en évitant les effets secondaires gastro-intestinaux typiques des sensibilisateurs classiques à l'insuline.

Une étude récente sur des femmes en surpoids/obèses atteintes de SOPK a montré que l'association d'un régime (hypocalorique) avec une supplémentation en inositol accélère la perte de poids, contribuant à la restauration du cycle menstruel.

Par conséquent, compte tenu des résultats de cette étude et en gardant à l'esprit la littérature qui rapporte que le D-chiro-inositol améliore la tolérance au glucose et augmente la sensibilité à l'insuline chez les femmes hyperinsulinémiques atteintes du syndrome des ovaires polykystiques, nous voulons déterminer si la supplémentation en D-chiro-inositol chez l'association avec le VLCKD peut améliorer le profil métabolique/endocrinien des femmes atteintes du SOPK en surpoids/obèses résistant à l'insuline en un temps plus court qu'avec le VLCKD seul.

Cela réduirait la période pendant laquelle les patients subissent le régime VLCKD, leur permettant de suivre un régime moins restrictif et par la suite d'entretien dans les plus brefs délais.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie
        • Sapienza University of Rome

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 25 à 40 ans
  • Diagnostic du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
  • Diagnostic d'insulino-résistance (HOMA ≥2,5)
  • 26 ≤ IMC ≤32

Critère d'exclusion:

  • Sujets sans indication de traitement
  • Grossesse, allaitement
  • Traitement avec des médicaments ou des suppléments qui interfèrent avec le mécanisme d'action de l'insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Régime cétogène
Expérimental: TÉCADRIOL
Régime cétogène plus un complément alimentaire contenant une association de D-chiro-inositol et d'alpha-lactalbumine
Complément alimentaire au D-chiro-inositol et alpha-lactalbumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice HOMA
Délai: Trois points dans le temps : changement de l'indice HOMA de la ligne de base à 2 et 4 mois
Réduction de l'indice HOMA
Trois points dans le temps : changement de l'indice HOMA de la ligne de base à 2 et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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