- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05348967
Kombination af D-chiro-inositol med ketogen diæt
Sammenslutningen af D-chiro-inositol og den ketogene diæt i behandlingen af overvægtige/fede patienter med insulinresistens og polycystisk ovariesyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vægttab er den vigtigste tilgang til at modvirke PCOS-fænotype, forbedre ægløsningsfunktionen og reducere insulin og systemiske niveauer af frit testosteron.
Det er endnu ikke fastslået, om kostens sammensætning kan have en positiv effekt på stofskiftemønsteret; det skal dog overvejes, at blodsukkerniveauet påvirkes af indtagelsen af kulhydrater, der regulerer insulinsekretionen.
Derfor bør diæter med lavt kulhydratindhold foretrækkes frem for almindelige diæter med lavt kalorieindhold, hvad angår forbedring af metaboliske/endokrine parametre, som ledsager vægttab hos kvinder med PCOS.
Den ketogene diæt (KD), en diæt med meget lavt kulhydratindhold, der er i stand til at udvikle fysiologisk ketose, har vist sig meget effektiv mod forskellige patologiske tilstande, herunder fedme og type 2-diabetes.
Især i forbindelse med KD er der en stadig stigende interesse for VLCKD (Very Low Calorie Ketogenic Diet) diæter med meget lavt kalorieindhold samt kulhydrater, som har vist sig at være effektive og sikre i behandlingen af stofskiftesygdomme.
Beviser om effektiviteten af denne diæt hos PCOS-kvinder er stadig temmelig sparsomme. Et ukontrolleret pilotstudie, hvor VLCKD blev fulgt af 11 overvægtige/fede kvinder med PCOS i en periode på 24 uger, viste en signifikant reduktion i kropsvægt, frit testosteron, LH til FSH-forhold og især fastende insulin, hvilket tyder på gunstige effekter. hos PCOS-patienter.
Det er i vid udstrækning blevet påvist, at tilskud af inositoler, polyoler med insulinsensibiliserende virkning, kan normalisere det metaboliske/endokrine billede af PCOS-patienter, som er overvægtige/fede og insulinresistente, og undgå de typiske gastrointestinale bivirkninger ved klassiske insulinsensibilisatorer.
En nylig undersøgelse af overvægtige/fedme kvinder med PCOS har vist, at associeringen af (kaloriefattig) diæt med inositoltilskud fremskynder vægttabet, hvilket bidrager til genoprettelse af menstruationscyklussen.
I betragtning af resultaterne af denne undersøgelse og i betragtning af den litteratur, der rapporterer, at D-chiro-inositol forbedrer glukosetolerancen og øger insulinfølsomheden hos hyperinsulinemiske kvinder med polycystisk ovariesyndrom, ønsker vi derfor at undersøge, om tilskud med D-chiro-inositol i associering med VLCKD kan forbedre den metaboliske/endokrine profil hos overvægtige/fede insulinresistente PCOS-kvinder på kortere tid end med VLCKD alene.
Dette vil reducere den periode, hvor patienter gennemgår VLCKD-diæten, hvilket giver dem mulighed for at følge en mindre restriktiv og efterfølgende vedligeholdelsesdiæt på kortest mulig tid.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien
- Sapienza University of Rome
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen mellem 25 og 40 år
- Diagnose af polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Diagnose af insulinresistens (HOMA ≥2,5)
- 26 ≤ BMI ≤32
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner uden indikation for behandling
- Graviditet, amning
- Behandling med lægemidler eller kosttilskud, der forstyrrer insulins virkningsmekanisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ketogen kost
|
|
|
Eksperimentel: TECADRIOL
Ketogen diæt plus et kosttilskud indeholdende en forening af D-chiro-inositol og alfa-lactalbumin
|
Kosttilskud med D-chiro-inositol og alfa-lactalbumin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOMA indeks
Tidsramme: Tre tidspunkter: ændring i HOMA-indeks fra baseline til 2 og 4 måneder
|
Reduktion af HOMA-indeks
|
Tre tidspunkter: ændring i HOMA-indeks fra baseline til 2 og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdom
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Ovariecyster
- Cyster
- Syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- DCI_KETO22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med TECADRIOL
-
Lo.Li.Pharma s.r.lAfsluttet