Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af D-chiro-inositol med ketogen diæt

29. maj 2025 opdateret af: Lo.Li.Pharma s.r.l

Sammenslutningen af ​​D-chiro-inositol og den ketogene diæt i behandlingen af ​​overvægtige/fede patienter med insulinresistens og polycystisk ovariesyndrom

Studiet har til formål at evaluere, om kombinationen af ​​et produkt baseret på D-chiro-inositol og den ketogene diæt kan forbedre det metaboliske/endokrine billede af overvægtige/fede kvinder med PCOS, med insulinresistens, på kortere tid end den ketogene diæt alene.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vægttab er den vigtigste tilgang til at modvirke PCOS-fænotype, forbedre ægløsningsfunktionen og reducere insulin og systemiske niveauer af frit testosteron.

Det er endnu ikke fastslået, om kostens sammensætning kan have en positiv effekt på stofskiftemønsteret; det skal dog overvejes, at blodsukkerniveauet påvirkes af indtagelsen af ​​kulhydrater, der regulerer insulinsekretionen.

Derfor bør diæter med lavt kulhydratindhold foretrækkes frem for almindelige diæter med lavt kalorieindhold, hvad angår forbedring af metaboliske/endokrine parametre, som ledsager vægttab hos kvinder med PCOS.

Den ketogene diæt (KD), en diæt med meget lavt kulhydratindhold, der er i stand til at udvikle fysiologisk ketose, har vist sig meget effektiv mod forskellige patologiske tilstande, herunder fedme og type 2-diabetes.

Især i forbindelse med KD er der en stadig stigende interesse for VLCKD (Very Low Calorie Ketogenic Diet) diæter med meget lavt kalorieindhold samt kulhydrater, som har vist sig at være effektive og sikre i behandlingen af ​​stofskiftesygdomme.

Beviser om effektiviteten af ​​denne diæt hos PCOS-kvinder er stadig temmelig sparsomme. Et ukontrolleret pilotstudie, hvor VLCKD blev fulgt af 11 overvægtige/fede kvinder med PCOS i en periode på 24 uger, viste en signifikant reduktion i kropsvægt, frit testosteron, LH til FSH-forhold og især fastende insulin, hvilket tyder på gunstige effekter. hos PCOS-patienter.

Det er i vid udstrækning blevet påvist, at tilskud af inositoler, polyoler med insulinsensibiliserende virkning, kan normalisere det metaboliske/endokrine billede af PCOS-patienter, som er overvægtige/fede og insulinresistente, og undgå de typiske gastrointestinale bivirkninger ved klassiske insulinsensibilisatorer.

En nylig undersøgelse af overvægtige/fedme kvinder med PCOS har vist, at associeringen af ​​(kaloriefattig) diæt med inositoltilskud fremskynder vægttabet, hvilket bidrager til genoprettelse af menstruationscyklussen.

I betragtning af resultaterne af denne undersøgelse og i betragtning af den litteratur, der rapporterer, at D-chiro-inositol forbedrer glukosetolerancen og øger insulinfølsomheden hos hyperinsulinemiske kvinder med polycystisk ovariesyndrom, ønsker vi derfor at undersøge, om tilskud med D-chiro-inositol i associering med VLCKD kan forbedre den metaboliske/endokrine profil hos overvægtige/fede insulinresistente PCOS-kvinder på kortere tid end med VLCKD alene.

Dette vil reducere den periode, hvor patienter gennemgår VLCKD-diæten, hvilket giver dem mulighed for at følge en mindre restriktiv og efterfølgende vedligeholdelsesdiæt på kortest mulig tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien
        • Sapienza University of Rome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen mellem 25 og 40 år
  • Diagnose af polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Diagnose af insulinresistens (HOMA ≥2,5)
  • 26 ≤ BMI ≤32

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner uden indikation for behandling
  • Graviditet, amning
  • Behandling med lægemidler eller kosttilskud, der forstyrrer insulins virkningsmekanisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ketogen kost
Eksperimentel: TECADRIOL
Ketogen diæt plus et kosttilskud indeholdende en forening af D-chiro-inositol og alfa-lactalbumin
Kosttilskud med D-chiro-inositol og alfa-lactalbumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA indeks
Tidsramme: Tre tidspunkter: ændring i HOMA-indeks fra baseline til 2 og 4 måneder
Reduktion af HOMA-indeks
Tre tidspunkter: ændring i HOMA-indeks fra baseline til 2 og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med TECADRIOL

Abonner