Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av D-chiro-inositol med ketogen diet

29 maj 2025 uppdaterad av: Lo.Li.Pharma s.r.l

Association of D-chiro-inositol and the Ketogenic Diet in the Treatment of Overweight/Feta patienter med insulinresistens och polycystiskt ovariesyndrom

Studien syftar till att utvärdera om kombinationen av en produkt baserad på D-chiro-inositol och den ketogena kosten kan förbättra den metabola/endokrina bilden av överviktiga/fetma kvinnor med PCOS, med insulinresistens, på kortare tid än enbart den ketogena kosten.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Viktminskning är den huvudsakliga metoden för att motverka PCOS-fenotyp, förbättra ägglossningsfunktionen och minska insulin och systemiska nivåer av fritt testosteron.

Det är ännu inte utrett om kostens sammansättning kan ha en positiv effekt på ämnesomsättningsmönstret; det bör dock beaktas att blodsockernivåerna påverkas av intaget av kolhydrater som reglerar insulinutsöndringen.

Därför bör lågkolhydratdieter föredras framför vanliga lågkaloridieter, vad gäller förbättring av metabola/endokrina parametrar, som åtföljer viktminskning hos kvinnor med PCOS.

Den ketogena dieten (KD), en diet med mycket låga kolhydrater som kan utveckla fysiologisk ketos, har visat sig vara mycket effektiv mot olika patologiska tillstånd, inklusive fetma och typ 2-diabetes.

I synnerhet i samband med KD finns det ett ständigt ökande intresse för VLCKD-dieter (Very Low Calorie Ketogenic Diet) med mycket lågt kaloriinnehåll samt kolhydrater, som har visat sig vara effektiva och säkra vid hanteringen av metabola sjukdomar.

Bevis om effektiviteten av denna diet hos PCOS-kvinnor är fortfarande ganska knapphändig. En okontrollerad pilotstudie, där VLCKD följdes av 11 överviktiga/fetma kvinnor med PCOS under en period av 24 veckor, visade en signifikant minskning av kroppsvikt, fritt testosteron, LH till FSH-förhållandet och framför allt fastande insulin, vilket tyder på gynnsamma effekter hos PCOS-patienter.

Det har i stor utsträckning demonstrerats att tillskott av inositoler, polyoler med insulinsensibiliserande verkan, kan normalisera den metaboliska/endokrina bilden hos PCOS-patienter, som är överviktiga/fetma och insulinresistenta, och undviker de typiska gastrointestinala biverkningarna av klassiska insulinsensibilisatorer.

En nyligen genomförd studie på överviktiga/fetma kvinnor med PCOS har visat att associeringen av (lågkalori)diet med inositoltillskott påskyndar viktminskning, vilket bidrar till återställandet av menstruationscykeln.

Med tanke på resultaten av denna studie och med tanke på litteraturen som rapporterar att D-chiro-inositol förbättrar glukostolerans och ökar insulinkänsligheten hos hyperinsulinemiska kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom, vill vi därför undersöka om tillskott med D-chiro-inositol i associering med VLCKD kan förbättra den metaboliska/endokrina profilen hos överviktiga/fetma insulinresistenta PCOS-kvinnor på kortare tid än med enbart VLCKD.

Detta skulle minska den period under vilken patienter genomgår VLCKD-dieten, vilket gör att de kan följa en mindre restriktiv och därefter underhållsdiet på kortast möjliga tid.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien
        • Sapienza University of Rome

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med åldern mellan 25 och 40 år
  • Diagnos av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
  • Diagnos av insulinresistens (HOMA ≥2,5)
  • 26 ≤ BMI ≤32

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner utan indikation för behandling
  • Graviditet, amning
  • Behandling med läkemedel eller kosttillskott som stör insulinets verkningsmekanism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Ketogen kost
Experimentell: TECADRIOL
Ketogen kost plus ett kosttillskott som innehåller en förening av D-chiro-inositol och alfa-laktalbumin
Kosttillskott med D-chiro-inositol och alfa-laktalbumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HOMA index
Tidsram: Tre tidpunkter: förändring av HOMA-index från baslinjen till 2 och 4 månader
Minskning av HOMA-index
Tre tidpunkter: förändring av HOMA-index från baslinjen till 2 och 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Första postat (Faktisk)

27 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera