- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05348967
Kombination av D-chiro-inositol med ketogen diet
Association of D-chiro-inositol and the Ketogenic Diet in the Treatment of Overweight/Feta patienter med insulinresistens och polycystiskt ovariesyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Viktminskning är den huvudsakliga metoden för att motverka PCOS-fenotyp, förbättra ägglossningsfunktionen och minska insulin och systemiska nivåer av fritt testosteron.
Det är ännu inte utrett om kostens sammansättning kan ha en positiv effekt på ämnesomsättningsmönstret; det bör dock beaktas att blodsockernivåerna påverkas av intaget av kolhydrater som reglerar insulinutsöndringen.
Därför bör lågkolhydratdieter föredras framför vanliga lågkaloridieter, vad gäller förbättring av metabola/endokrina parametrar, som åtföljer viktminskning hos kvinnor med PCOS.
Den ketogena dieten (KD), en diet med mycket låga kolhydrater som kan utveckla fysiologisk ketos, har visat sig vara mycket effektiv mot olika patologiska tillstånd, inklusive fetma och typ 2-diabetes.
I synnerhet i samband med KD finns det ett ständigt ökande intresse för VLCKD-dieter (Very Low Calorie Ketogenic Diet) med mycket lågt kaloriinnehåll samt kolhydrater, som har visat sig vara effektiva och säkra vid hanteringen av metabola sjukdomar.
Bevis om effektiviteten av denna diet hos PCOS-kvinnor är fortfarande ganska knapphändig. En okontrollerad pilotstudie, där VLCKD följdes av 11 överviktiga/fetma kvinnor med PCOS under en period av 24 veckor, visade en signifikant minskning av kroppsvikt, fritt testosteron, LH till FSH-förhållandet och framför allt fastande insulin, vilket tyder på gynnsamma effekter hos PCOS-patienter.
Det har i stor utsträckning demonstrerats att tillskott av inositoler, polyoler med insulinsensibiliserande verkan, kan normalisera den metaboliska/endokrina bilden hos PCOS-patienter, som är överviktiga/fetma och insulinresistenta, och undviker de typiska gastrointestinala biverkningarna av klassiska insulinsensibilisatorer.
En nyligen genomförd studie på överviktiga/fetma kvinnor med PCOS har visat att associeringen av (lågkalori)diet med inositoltillskott påskyndar viktminskning, vilket bidrar till återställandet av menstruationscykeln.
Med tanke på resultaten av denna studie och med tanke på litteraturen som rapporterar att D-chiro-inositol förbättrar glukostolerans och ökar insulinkänsligheten hos hyperinsulinemiska kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom, vill vi därför undersöka om tillskott med D-chiro-inositol i associering med VLCKD kan förbättra den metaboliska/endokrina profilen hos överviktiga/fetma insulinresistenta PCOS-kvinnor på kortare tid än med enbart VLCKD.
Detta skulle minska den period under vilken patienter genomgår VLCKD-dieten, vilket gör att de kan följa en mindre restriktiv och därefter underhållsdiet på kortast möjliga tid.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien
- Sapienza University of Rome
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med åldern mellan 25 och 40 år
- Diagnos av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
- Diagnos av insulinresistens (HOMA ≥2,5)
- 26 ≤ BMI ≤32
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner utan indikation för behandling
- Graviditet, amning
- Behandling med läkemedel eller kosttillskott som stör insulinets verkningsmekanism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ketogen kost
|
|
|
Experimentell: TECADRIOL
Ketogen kost plus ett kosttillskott som innehåller en förening av D-chiro-inositol och alfa-laktalbumin
|
Kosttillskott med D-chiro-inositol och alfa-laktalbumin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HOMA index
Tidsram: Tre tidpunkter: förändring av HOMA-index från baslinjen till 2 och 4 månader
|
Minskning av HOMA-index
|
Tre tidpunkter: förändring av HOMA-index från baslinjen till 2 och 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdom
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Syndrom
- Polycystiskt ovariesyndrom
Andra studie-ID-nummer
- DCI_KETO22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .