- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05348967
Kombinasjon av D-chiro-inositol med ketogen diett
Association of D-chiro-inositol and the Ketogenic Diet in the Treatment of Treatment of Overweight/Fedme pasienter med insulinresistens og polycystisk ovariesyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vekttap er hovedtilnærmingen for å motvirke PCOS-fenotypen, forbedre eggløsningsfunksjonen og redusere insulin og systemiske nivåer av fritt testosteron.
Det er ennå ikke avklart om sammensetningen av kostholdet kan ha en positiv effekt på stoffskiftemønsteret; det bør imidlertid tas i betraktning at blodsukkernivået påvirkes av inntaket av karbohydrater som regulerer insulinsekresjonen.
Derfor bør lavkarbodietter foretrekkes fremfor standard lavkaloridietter, når det gjelder forbedring av metabolske/endokrine parametere, som følger med vekttap hos kvinner med PCOS.
Den ketogene dietten (KD), en diett med svært lavt karbohydratinnhold som er i stand til å utvikle fysiologisk ketose, har vist seg å være svært effektiv mot forskjellige patologiske tilstander, inkludert fedme og type 2 diabetes.
Spesielt i sammenheng med KD er det en stadig økende interesse for VLCKD (Very Low Calorie Ketogenic Diet) dietter med svært lavt kaloriinnhold samt karbohydrater, som har vist seg å være effektive og trygge i behandlingen av metabolske sykdommer.
Bevis på effekten av denne dietten hos PCOS-kvinner er fortsatt ganske knappe. En ukontrollert pilotstudie, der VLCKD ble fulgt av 11 overvektige/fedme kvinner med PCOS i en periode på 24 uker, viste en signifikant reduksjon i kroppsvekt, fritt testosteron, LH til FSH-forhold og spesielt fastende insulin, noe som tyder på gunstige effekter. hos PCOS-pasienter.
Det er bredt demonstrert at tilskudd av inositoler, polyoler med insulinsensibiliserende virkning, kan normalisere det metabolske/endokrine bildet til PCOS-pasienter, som er overvektige/fedme og insulinresistente, og unngår de typiske gastrointestinale bivirkningene til klassiske insulinsensibilisatorer.
En fersk studie på overvektige/fedme kvinner med PCOS har vist at assosiasjonen av (lavkalori) diett med inositoltilskudd akselererer vekttap, og bidrar til å gjenopprette menstruasjonssyklusen.
Med tanke på resultatene av denne studien og med tanke på litteraturen som rapporterer at D-chiro-inositol forbedrer glukosetoleransen og øker insulinfølsomheten hos hyperinsulinemiske kvinner med polycystisk ovariesyndrom, ønsker vi å undersøke om tilskudd med D-chiro-inositol i tilknytning til VLCKD kan forbedre den metabolske/endokrine profilen til overvektige/fedme insulinresistente PCOS-kvinner på kortere tid enn med VLCKD alene.
Dette vil redusere perioden der pasienter gjennomgår VLCKD-dietten, slik at de kan følge en mindre restriktiv og deretter vedlikeholdsdiett på kortest mulig tid.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia
- Sapienza University of Rome
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 25 og 40 år
- Diagnose av polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Diagnose av insulinresistens (HOMA ≥2,5)
- 26 ≤ BMI ≤32
Ekskluderingskriterier:
- Personer uten indikasjon for behandling
- Graviditet, amming
- Behandling med legemidler eller kosttilskudd som forstyrrer insulinets virkningsmekanisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ketogen diett
|
|
|
Eksperimentell: TECADRIOL
Ketogen diett pluss et kosttilskudd som inneholder en assosiasjon av D-chiro-inositol og alfa-laktalbumin
|
Kosttilskudd med D-chiro-inositol og alfa-laktalbumin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOMA-indeks
Tidsramme: Tre tidspunkter: endring i HOMA-indeksen fra baseline til 2 og 4 måneder
|
Reduksjon av HOMA-indeksen
|
Tre tidspunkter: endring i HOMA-indeksen fra baseline til 2 og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdom
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre studie-ID-numre
- DCI_KETO22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .