Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av D-chiro-inositol med ketogen diett

29. mai 2025 oppdatert av: Lo.Li.Pharma s.r.l

Association of D-chiro-inositol and the Ketogenic Diet in the Treatment of Treatment of Overweight/Fedme pasienter med insulinresistens og polycystisk ovariesyndrom

Studien tar sikte på å evaluere om kombinasjonen av et produkt basert på D-chiro-inositol og den ketogene dietten kan forbedre det metabolske/endokrine bildet av overvektige/fedme kvinner med PCOS, med insulinresistens, på kortere tid enn den ketogene dietten alene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vekttap er hovedtilnærmingen for å motvirke PCOS-fenotypen, forbedre eggløsningsfunksjonen og redusere insulin og systemiske nivåer av fritt testosteron.

Det er ennå ikke avklart om sammensetningen av kostholdet kan ha en positiv effekt på stoffskiftemønsteret; det bør imidlertid tas i betraktning at blodsukkernivået påvirkes av inntaket av karbohydrater som regulerer insulinsekresjonen.

Derfor bør lavkarbodietter foretrekkes fremfor standard lavkaloridietter, når det gjelder forbedring av metabolske/endokrine parametere, som følger med vekttap hos kvinner med PCOS.

Den ketogene dietten (KD), en diett med svært lavt karbohydratinnhold som er i stand til å utvikle fysiologisk ketose, har vist seg å være svært effektiv mot forskjellige patologiske tilstander, inkludert fedme og type 2 diabetes.

Spesielt i sammenheng med KD er det en stadig økende interesse for VLCKD (Very Low Calorie Ketogenic Diet) dietter med svært lavt kaloriinnhold samt karbohydrater, som har vist seg å være effektive og trygge i behandlingen av metabolske sykdommer.

Bevis på effekten av denne dietten hos PCOS-kvinner er fortsatt ganske knappe. En ukontrollert pilotstudie, der VLCKD ble fulgt av 11 overvektige/fedme kvinner med PCOS i en periode på 24 uker, viste en signifikant reduksjon i kroppsvekt, fritt testosteron, LH til FSH-forhold og spesielt fastende insulin, noe som tyder på gunstige effekter. hos PCOS-pasienter.

Det er bredt demonstrert at tilskudd av inositoler, polyoler med insulinsensibiliserende virkning, kan normalisere det metabolske/endokrine bildet til PCOS-pasienter, som er overvektige/fedme og insulinresistente, og unngår de typiske gastrointestinale bivirkningene til klassiske insulinsensibilisatorer.

En fersk studie på overvektige/fedme kvinner med PCOS har vist at assosiasjonen av (lavkalori) diett med inositoltilskudd akselererer vekttap, og bidrar til å gjenopprette menstruasjonssyklusen.

Med tanke på resultatene av denne studien og med tanke på litteraturen som rapporterer at D-chiro-inositol forbedrer glukosetoleransen og øker insulinfølsomheten hos hyperinsulinemiske kvinner med polycystisk ovariesyndrom, ønsker vi å undersøke om tilskudd med D-chiro-inositol i tilknytning til VLCKD kan forbedre den metabolske/endokrine profilen til overvektige/fedme insulinresistente PCOS-kvinner på kortere tid enn med VLCKD alene.

Dette vil redusere perioden der pasienter gjennomgår VLCKD-dietten, slik at de kan følge en mindre restriktiv og deretter vedlikeholdsdiett på kortest mulig tid.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia
        • Sapienza University of Rome

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 25 og 40 år
  • Diagnose av polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Diagnose av insulinresistens (HOMA ≥2,5)
  • 26 ≤ BMI ≤32

Ekskluderingskriterier:

  • Personer uten indikasjon for behandling
  • Graviditet, amming
  • Behandling med legemidler eller kosttilskudd som forstyrrer insulinets virkningsmekanisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ketogen diett
Eksperimentell: TECADRIOL
Ketogen diett pluss et kosttilskudd som inneholder en assosiasjon av D-chiro-inositol og alfa-laktalbumin
Kosttilskudd med D-chiro-inositol og alfa-laktalbumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-indeks
Tidsramme: Tre tidspunkter: endring i HOMA-indeksen fra baseline til 2 og 4 måneder
Reduksjon av HOMA-indeksen
Tre tidspunkter: endring i HOMA-indeksen fra baseline til 2 og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere