- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05348967
Сочетание D-хиро-инозитола с кетогенной диетой
Ассоциация D-хиро-инозитола и кетогенной диеты в лечении пациентов с избыточным весом/ожирением, инсулинорезистентностью и синдромом поликистозных яичников
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потеря веса является основным подходом к противодействию фенотипу СПКЯ, улучшению овуляторной функции и снижению уровня инсулина и системного свободного тестостерона.
Пока не выяснено, может ли состав рациона оказывать положительное влияние на метаболический паттерн; однако следует учитывать, что на уровень глюкозы в крови влияет потребление углеводов, регулирующих секрецию инсулина.
Следовательно, низкоуглеводным диетам следует отдавать предпочтение перед стандартными низкокалорийными диетами с точки зрения улучшения метаболических/эндокринных показателей, сопровождающих снижение массы тела у женщин с СПКЯ.
Кетогенная диета (КД), диета с очень низким содержанием углеводов, способная развивать физиологический кетоз, доказала свою эффективность в борьбе с различными патологическими состояниями, включая ожирение и диабет 2 типа.
В частности, в контексте БК постоянно растет интерес к VLCKD (очень низкокалорийной кетогенной диете) с очень низким содержанием калорий, а также к углеводам, которые доказали свою эффективность и безопасность при лечении метаболических заболеваний.
Доказательств эффективности этой диеты у женщин с СПКЯ все еще недостаточно. Неконтролируемое пилотное исследование, в котором за VLCKD наблюдали 11 женщин с избыточной массой тела/ожирением с СПКЯ в течение 24 недель, продемонстрировало значительное снижение массы тела, свободного тестостерона, соотношения ЛГ/ФСГ и особенно инсулина натощак, что свидетельствует о благоприятном эффекте. у пациентов с СПКЯ.
Было широко продемонстрировано, что добавление инозитов, полиолов с инсулинсенсибилизирующим действием, может нормализовать метаболическую/эндокринную картину у пациентов с СПКЯ, которые имеют избыточный вес/ожирение и резистентность к инсулину, избегая типичных желудочно-кишечных побочных эффектов классических сенсибилизаторов инсулина.
Недавнее исследование женщин с избыточным весом/ожирением и СПКЯ показало, что сочетание (низкокалорийной) диеты с добавками инозита ускоряет потерю веса, способствуя восстановлению менструального цикла.
Поэтому, принимая во внимание результаты этого исследования и принимая во внимание литературу, в которой сообщается, что D-хиро-инозитол улучшает толерантность к глюкозе и повышает чувствительность к инсулину у женщин с гиперинсулинемией и синдромом поликистозных яичников, мы хотим выяснить, может ли добавка D-хиро-инозитола в сочетание с VLCKD может улучшить метаболический/эндокринный профиль у женщин с СПКЯ с избыточной массой тела/ожирением, резистентных к инсулину, за более короткое время, чем при использовании только VLCKD.
Это уменьшит период, в течение которого пациенты проходят диету VLCKD, что позволит им соблюдать менее ограничительную, а затем поддерживающую диету в кратчайшие сроки.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- Sapienza University of Rome
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 25 до 40 лет
- Диагностика синдрома поликистозных яичников (СПКЯ)
- Диагностика инсулинорезистентности (HOMA ≥2,5)
- 26 ≤ ИМТ ≤32
Критерий исключения:
- Субъекты без показаний к лечению
- Беременность, кормление грудью
- Лечение препаратами или добавками, которые нарушают механизм действия инсулина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Кетогенная диета
|
|
|
Экспериментальный: ТЕКАДРИОЛ
Кетогенная диета плюс пищевая добавка, содержащая ассоциацию D-хиро-инозитола и альфа-лактальбумина.
|
Пищевая добавка с D-хиро-инозитолом и альфа-лактальбумином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс НОМА
Временное ограничение: Три момента времени: изменение индекса HOMA от исходного уровня до 2 и 4 месяцев.
|
Снижение индекса HOMA
|
Три момента времени: изменение индекса HOMA от исходного уровня до 2 и 4 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Болезнь
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром
- Синдром поликистоза яичников
Другие идентификационные номера исследования
- DCI_KETO22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .