- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05348967
Combinación de D-chiro-inositol con dieta cetogénica
Asociación de D-chiro-inositol y la Dieta Cetogénica en el Tratamiento de Pacientes con Sobrepeso/Obesidad, Resistencia a la Insulina y Síndrome de Ovario Poliquístico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de peso es el enfoque principal para contrarrestar el fenotipo del SOP, mejorando la función ovulatoria y reduciendo la insulina y los niveles sistémicos de testosterona libre.
Aún no se sabe si la composición de la dieta puede tener un efecto positivo sobre el patrón metabólico; sin embargo, se debe considerar que los niveles de glucosa en sangre están influenciados por la ingesta de carbohidratos que regulan la secreción de insulina.
Por lo tanto, las dietas bajas en carbohidratos deben preferirse a las dietas estándar bajas en calorías, en términos de mejora de los parámetros metabólicos/endocrinos, que acompañan a la pérdida de peso en mujeres con SOP.
La dieta cetogénica (KD), una dieta muy baja en carbohidratos capaz de desarrollar una cetosis fisiológica, ha demostrado ser muy eficaz contra diversas condiciones patológicas, incluidas la obesidad y la diabetes tipo 2.
En particular, en el contexto de KD hay un interés cada vez mayor en las dietas VLCKD (Very Low Calorie Ketogenic Diet) con un contenido muy bajo en calorías y carbohidratos, que han demostrado ser efectivos y seguros en el manejo de enfermedades metabólicas.
La evidencia sobre la eficacia de esta dieta en mujeres con SOP todavía es bastante escasa. Un estudio piloto no controlado, en el que la VLCKD fue seguida por 11 mujeres con sobrepeso/obesidad con SOP durante un período de 24 semanas, demostró una reducción significativa en el peso corporal, la testosterona libre, la proporción de LH a FSH y, especialmente, la insulina en ayunas, lo que sugiere efectos favorables. en pacientes con SOP.
Está ampliamente demostrado que la suplementación con inositoles, polioles con acción sensibilizante a la insulina, puede normalizar el cuadro metabólico/endocrino de pacientes con SOP, con sobrepeso/obesidad e insulinorresistentes, evitando los efectos secundarios gastrointestinales típicos de los clásicos sensibilizantes a la insulina.
Un estudio reciente en mujeres con sobrepeso/obesidad con SOP ha demostrado que la asociación de una dieta (baja en calorías) con suplementos de inositol acelera la pérdida de peso, lo que contribuye a la restauración del ciclo menstrual.
Por lo tanto, considerando los resultados de este estudio y teniendo en cuenta la literatura que reporta que D-chiro-inositol mejora la tolerancia a la glucosa y aumenta la sensibilidad a la insulina en mujeres hiperinsulinémicas con síndrome de ovario poliquístico, queremos investigar si la suplementación con D-chiro-inositol en la asociación con VLCKD puede mejorar el perfil metabólico/endocrino de mujeres con SOP resistentes a la insulina con sobrepeso/obesidad en un tiempo más corto que con VLCKD sola.
Esto reduciría el periodo en el que los pacientes realizan la dieta VLCKD, permitiéndoles seguir una dieta menos restrictiva y posteriormente de mantenimiento en el menor tiempo posible.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rome, Italia
- Reclutamiento
- Sapienza University of Rome
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con edad entre 25 y 40 años
- Diagnóstico del síndrome de ovario poliquístico (SOP)
- Diagnóstico de resistencia a la insulina (HOMA ≥2,5)
- 26 ≤ IMC ≤32
Criterio de exclusión:
- Sujetos sin indicación de tratamiento
- embarazo, lactancia
- Tratamiento con fármacos o suplementos que interfieren en el mecanismo de acción de la insulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Dieta cetogénica
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Experimental: TECADRIOL
Dieta cetogénica más complemento alimenticio que contiene una asociación de D-quiro-inositol y alfa-lactoalbúmina
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Complemento alimenticio con D-chiro-inositol y alfa-lactoalbúmina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice HOMA
Periodo de tiempo: Tres puntos temporales: cambio en el índice HOMA desde el inicio hasta los 2 y 4 meses
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Reducción del índice HOMA
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Tres puntos temporales: cambio en el índice HOMA desde el inicio hasta los 2 y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCI_KETO22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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