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Combinación de D-chiro-inositol con dieta cetogénica

22 de diciembre de 2022 actualizado por: Lo.Li.Pharma s.r.l

Asociación de D-chiro-inositol y la Dieta Cetogénica en el Tratamiento de Pacientes con Sobrepeso/Obesidad, Resistencia a la Insulina y Síndrome de Ovario Poliquístico

El estudio tiene como objetivo evaluar si la combinación de un producto a base de D-chiro-inositol y la dieta cetogénica puede mejorar el cuadro metabólico/endocrino de mujeres con sobrepeso/obesidad con SOP, con resistencia a la insulina, en un tiempo más corto que la dieta cetogénica sola

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pérdida de peso es el enfoque principal para contrarrestar el fenotipo del SOP, mejorando la función ovulatoria y reduciendo la insulina y los niveles sistémicos de testosterona libre.

Aún no se sabe si la composición de la dieta puede tener un efecto positivo sobre el patrón metabólico; sin embargo, se debe considerar que los niveles de glucosa en sangre están influenciados por la ingesta de carbohidratos que regulan la secreción de insulina.

Por lo tanto, las dietas bajas en carbohidratos deben preferirse a las dietas estándar bajas en calorías, en términos de mejora de los parámetros metabólicos/endocrinos, que acompañan a la pérdida de peso en mujeres con SOP.

La dieta cetogénica (KD), una dieta muy baja en carbohidratos capaz de desarrollar una cetosis fisiológica, ha demostrado ser muy eficaz contra diversas condiciones patológicas, incluidas la obesidad y la diabetes tipo 2.

En particular, en el contexto de KD hay un interés cada vez mayor en las dietas VLCKD (Very Low Calorie Ketogenic Diet) con un contenido muy bajo en calorías y carbohidratos, que han demostrado ser efectivos y seguros en el manejo de enfermedades metabólicas.

La evidencia sobre la eficacia de esta dieta en mujeres con SOP todavía es bastante escasa. Un estudio piloto no controlado, en el que la VLCKD fue seguida por 11 mujeres con sobrepeso/obesidad con SOP durante un período de 24 semanas, demostró una reducción significativa en el peso corporal, la testosterona libre, la proporción de LH a FSH y, especialmente, la insulina en ayunas, lo que sugiere efectos favorables. en pacientes con SOP.

Está ampliamente demostrado que la suplementación con inositoles, polioles con acción sensibilizante a la insulina, puede normalizar el cuadro metabólico/endocrino de pacientes con SOP, con sobrepeso/obesidad e insulinorresistentes, evitando los efectos secundarios gastrointestinales típicos de los clásicos sensibilizantes a la insulina.

Un estudio reciente en mujeres con sobrepeso/obesidad con SOP ha demostrado que la asociación de una dieta (baja en calorías) con suplementos de inositol acelera la pérdida de peso, lo que contribuye a la restauración del ciclo menstrual.

Por lo tanto, considerando los resultados de este estudio y teniendo en cuenta la literatura que reporta que D-chiro-inositol mejora la tolerancia a la glucosa y aumenta la sensibilidad a la insulina en mujeres hiperinsulinémicas con síndrome de ovario poliquístico, queremos investigar si la suplementación con D-chiro-inositol en la asociación con VLCKD puede mejorar el perfil metabólico/endocrino de mujeres con SOP resistentes a la insulina con sobrepeso/obesidad en un tiempo más corto que con VLCKD sola.

Esto reduciría el periodo en el que los pacientes realizan la dieta VLCKD, permitiéndoles seguir una dieta menos restrictiva y posteriormente de mantenimiento en el menor tiempo posible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • Sapienza University of Rome

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con edad entre 25 y 40 años
  • Diagnóstico del síndrome de ovario poliquístico (SOP)
  • Diagnóstico de resistencia a la insulina (HOMA ≥2,5)
  • 26 ≤ IMC ≤32

Criterio de exclusión:

  • Sujetos sin indicación de tratamiento
  • embarazo, lactancia
  • Tratamiento con fármacos o suplementos que interfieren en el mecanismo de acción de la insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Dieta cetogénica
Experimental: TECADRIOL
Dieta cetogénica más complemento alimenticio que contiene una asociación de D-quiro-inositol y alfa-lactoalbúmina
Complemento alimenticio con D-chiro-inositol y alfa-lactoalbúmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice HOMA
Periodo de tiempo: Tres puntos temporales: cambio en el índice HOMA desde el inicio hasta los 2 y 4 meses
Reducción del índice HOMA
Tres puntos temporales: cambio en el índice HOMA desde el inicio hasta los 2 y 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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