Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace D-chiro-inositolu s ketogenní dietou

22. prosince 2022 aktualizováno: Lo.Li.Pharma s.r.l

Asociace D-chiro-inositolu a ketogenní diety v léčbě pacientek s nadváhou/obezitou s inzulínovou rezistencí a syndromem polycystických ovarií

Cílem studie je zhodnotit, zda kombinace přípravku na bázi D-chiro-inositolu a ketogenní diety může zlepšit metabolický/endokrinní obraz žen s nadváhou/obezitou s PCOS, s inzulínovou rezistencí, za kratší dobu než samotná ketogenní dieta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hubnutí je hlavním přístupem k potlačení fenotypu PCOS, zlepšení ovulační funkce a snížení inzulinu a systémových hladin volného testosteronu.

Zatím není zjištěno, zda složení stravy může mít pozitivní vliv na metabolický vzorec; je však třeba vzít v úvahu, že hladiny glukózy v krvi jsou ovlivněny příjmem sacharidů, které regulují sekreci inzulínu.

Nízkosacharidové diety by proto měly být upřednostňovány před standardními nízkokalorickými, a to z hlediska zlepšení metabolických/endokrinních parametrů, které doprovází hubnutí u žen s PCOS.

Ketogenní dieta (KD), velmi nízkosacharidová dieta schopná vyvinout fyziologickou ketózu, se ukázala jako velmi účinná proti různým patologickým stavům, včetně obezity a diabetu 2. typu.

Zejména v souvislosti s KD je stále větší zájem o VLCKD (Very Low Calorie Ketogenic Diet) diety s velmi nízkým obsahem kalorií a také sacharidů, které se ukázaly jako účinné a bezpečné při zvládání metabolických onemocnění.

Důkazy o účinnosti této diety u žen s PCOS jsou stále spíše vzácné. Nekontrolovaná pilotní studie, ve které VLCKD sledovalo 11 obézních/obézních žen s PCOS po dobu 24 týdnů, prokázala významné snížení tělesné hmotnosti, volného testosteronu, poměru LH k FSH a zejména inzulinu nalačno, což naznačuje příznivé účinky u pacientů s PCOS.

Bylo široce prokázáno, že suplementace inositolů, polyolů se senzibilizačním účinkem na inzulín, může normalizovat metabolický/endokrinní obraz pacientů s PCOS, kteří mají nadváhu/obezitu a inzulínovou rezistenci, a vyhnout se typickým gastrointestinálním vedlejším účinkům klasických inzulínových senzibilizátorů.

Nedávná studie na obézních/obézních ženách s PCOS prokázala, že spojení (nízkokalorické) stravy se suplementací inositolu urychluje hubnutí a přispívá k obnově menstruačního cyklu.

S ohledem na výsledky této studie a s ohledem na literaturu, která uvádí, že D-chiro-inositol zlepšuje glukózovou toleranci a zvyšuje citlivost na inzulín u hyperinzulinemických žen se syndromem polycystických ovarií, chceme prozkoumat, zda suplementace D-chiro-inositolem spojení s VLCKD může zlepšit metabolický/endokrinní profil žen s PCOS s nadváhou/obézním inzulínem rezistentních na inzulin v kratším čase než se samotnou VLCKD.

To by zkrátilo dobu, po kterou pacienti podstupují VLCKD dietu, a umožnilo by jim v co nejkratším čase držet méně restriktivní a následně udržovací dietu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Sapienza University of Rome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 25 do 40 let
  • Diagnostika syndromu polycystických vaječníků (PCOS)
  • Diagnóza inzulínové rezistence (HOMA ≥2,5)
  • 26 ≤ BMI ≤ 32

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty bez indikace k léčbě
  • Těhotenství, kojení
  • Léčba léky nebo doplňky, které narušují mechanismus účinku inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Ketogenní dieta
Experimentální: TECADRIOL
Ketogenní dieta plus doplněk stravy obsahující kombinaci D-chiro-inositolu a alfa-laktalbuminu
Doplněk stravy s D-chiro-inositolem a alfa-laktalbuminem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index HOMA
Časové okno: Tři časové body: změna indexu HOMA z výchozí hodnoty na 2 a 4 měsíce
Snížení indexu HOMA
Tři časové body: změna indexu HOMA z výchozí hodnoty na 2 a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na TECADRIOL

3
Předplatit