- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05348967
Kombinace D-chiro-inositolu s ketogenní dietou
Asociace D-chiro-inositolu a ketogenní diety v léčbě pacientek s nadváhou/obezitou s inzulínovou rezistencí a syndromem polycystických ovarií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hubnutí je hlavním přístupem k potlačení fenotypu PCOS, zlepšení ovulační funkce a snížení inzulinu a systémových hladin volného testosteronu.
Zatím není zjištěno, zda složení stravy může mít pozitivní vliv na metabolický vzorec; je však třeba vzít v úvahu, že hladiny glukózy v krvi jsou ovlivněny příjmem sacharidů, které regulují sekreci inzulínu.
Nízkosacharidové diety by proto měly být upřednostňovány před standardními nízkokalorickými, a to z hlediska zlepšení metabolických/endokrinních parametrů, které doprovází hubnutí u žen s PCOS.
Ketogenní dieta (KD), velmi nízkosacharidová dieta schopná vyvinout fyziologickou ketózu, se ukázala jako velmi účinná proti různým patologickým stavům, včetně obezity a diabetu 2. typu.
Zejména v souvislosti s KD je stále větší zájem o VLCKD (Very Low Calorie Ketogenic Diet) diety s velmi nízkým obsahem kalorií a také sacharidů, které se ukázaly jako účinné a bezpečné při zvládání metabolických onemocnění.
Důkazy o účinnosti této diety u žen s PCOS jsou stále spíše vzácné. Nekontrolovaná pilotní studie, ve které VLCKD sledovalo 11 obézních/obézních žen s PCOS po dobu 24 týdnů, prokázala významné snížení tělesné hmotnosti, volného testosteronu, poměru LH k FSH a zejména inzulinu nalačno, což naznačuje příznivé účinky u pacientů s PCOS.
Bylo široce prokázáno, že suplementace inositolů, polyolů se senzibilizačním účinkem na inzulín, může normalizovat metabolický/endokrinní obraz pacientů s PCOS, kteří mají nadváhu/obezitu a inzulínovou rezistenci, a vyhnout se typickým gastrointestinálním vedlejším účinkům klasických inzulínových senzibilizátorů.
Nedávná studie na obézních/obézních ženách s PCOS prokázala, že spojení (nízkokalorické) stravy se suplementací inositolu urychluje hubnutí a přispívá k obnově menstruačního cyklu.
S ohledem na výsledky této studie a s ohledem na literaturu, která uvádí, že D-chiro-inositol zlepšuje glukózovou toleranci a zvyšuje citlivost na inzulín u hyperinzulinemických žen se syndromem polycystických ovarií, chceme prozkoumat, zda suplementace D-chiro-inositolem spojení s VLCKD může zlepšit metabolický/endokrinní profil žen s PCOS s nadváhou/obézním inzulínem rezistentních na inzulin v kratším čase než se samotnou VLCKD.
To by zkrátilo dobu, po kterou pacienti podstupují VLCKD dietu, a umožnilo by jim v co nejkratším čase držet méně restriktivní a následně udržovací dietu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Sapienza University of Rome
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku od 25 do 40 let
- Diagnostika syndromu polycystických vaječníků (PCOS)
- Diagnóza inzulínové rezistence (HOMA ≥2,5)
- 26 ≤ BMI ≤ 32
Kritéria vyloučení:
- Subjekty bez indikace k léčbě
- Těhotenství, kojení
- Léčba léky nebo doplňky, které narušují mechanismus účinku inzulínu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Ketogenní dieta
|
|
Experimentální: TECADRIOL
Ketogenní dieta plus doplněk stravy obsahující kombinaci D-chiro-inositolu a alfa-laktalbuminu
|
Doplněk stravy s D-chiro-inositolem a alfa-laktalbuminem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index HOMA
Časové okno: Tři časové body: změna indexu HOMA z výchozí hodnoty na 2 a 4 měsíce
|
Snížení indexu HOMA
|
Tři časové body: změna indexu HOMA z výchozí hodnoty na 2 a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCI_KETO22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na TECADRIOL
-
Lo.Li.Pharma s.r.lNábor