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Kombination von D-Chiro-Inositol mit ketogener Diät

29. Mai 2025 aktualisiert von: Lo.Li.Pharma s.r.l

Assoziation von D-Chiro-Inositol und der ketogenen Ernährung bei der Behandlung von übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit Insulinresistenz und polyzystischem Ovarialsyndrom

Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Kombination eines Produkts auf der Basis von D-chiro-Inositol und der ketogenen Diät das metabolische/endokrine Bild von übergewichtigen/fettleibigen Frauen mit PCOS mit Insulinresistenz in kürzerer Zeit verbessern kann als die ketogene Diät allein

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gewichtsverlust ist der wichtigste Ansatz, um dem PCOS-Phänotyp entgegenzuwirken, die Ovulationsfunktion zu verbessern und den Insulin- und systemischen Spiegel von freiem Testosteron zu senken.

Ob sich die Zusammensetzung der Nahrung positiv auf das Stoffwechselmuster auswirken kann, ist noch nicht geklärt; Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass der Blutzuckerspiegel durch die Aufnahme von Kohlenhydraten beeinflusst wird, die die Insulinsekretion regulieren.

Daher sollten kohlenhydratarme Diäten gegenüber kalorienarmen Standarddiäten im Hinblick auf die Verbesserung der metabolischen/endokrinen Parameter bevorzugt werden, die mit der Gewichtsabnahme bei Frauen mit PCOS einhergehen.

Die ketogene Diät (KD), eine sehr kohlenhydratarme Diät, die in der Lage ist, eine physiologische Ketose zu entwickeln, hat sich als sehr wirksam gegen verschiedene pathologische Zustände, einschließlich Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes, erwiesen.

Insbesondere im Zusammenhang mit KD besteht ein immer größeres Interesse an VLCKD-Diäten (Very Low Calorie Ketogenic Diet) mit sehr niedrigem Kaloriengehalt sowie Kohlenhydraten, die sich als wirksam und sicher bei der Behandlung von Stoffwechselerkrankungen erwiesen haben.

Beweise für die Wirksamkeit dieser Diät bei PCOS-Frauen sind noch recht spärlich. Eine unkontrollierte Pilotstudie, in der VLCKD von 11 übergewichtigen/fettleibigen Frauen mit PCOS über einen Zeitraum von 24 Wochen verfolgt wurde, zeigte eine signifikante Verringerung des Körpergewichts, des freien Testosterons, des LH-zu-FSH-Verhältnisses und insbesondere des Nüchterninsulins, was auf günstige Wirkungen hindeutet bei PCOS-Patienten.

Es wurde umfassend gezeigt, dass die Supplementierung von Inositolen, Polyolen mit insulinsensibilisierender Wirkung, das metabolische/endokrine Bild von PCOS-Patienten, die übergewichtig/fettleibig und insulinresistent sind, normalisieren kann, wobei die typischen gastrointestinalen Nebenwirkungen klassischer Insulinsensibilisatoren vermieden werden.

Eine kürzlich durchgeführte Studie zu übergewichtigen/fettleibigen Frauen mit PCOS hat gezeigt, dass die Kombination einer (kalorienarmen) Ernährung mit einer Inosit-Ergänzung den Gewichtsverlust beschleunigt und zur Wiederherstellung des Menstruationszyklus beiträgt.

Daher wollen wir unter Berücksichtigung der Ergebnisse dieser Studie und unter Berücksichtigung der Literatur, die berichtet, dass D-chiro-Inositol die Glukosetoleranz verbessert und die Insulinsensitivität bei hyperinsulinämischen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom erhöht, untersuchen, ob eine Supplementierung mit D-chiro-Inositol in Die Assoziation mit VLCKD kann das metabolische/endokrine Profil von übergewichtigen/adipösen insulinresistenten PCOS-Frauen in kürzerer Zeit verbessern als mit VLCKD allein.

Dies würde den Zeitraum verkürzen, in dem sich die Patienten der VLCKD-Diät unterziehen, was es ihnen ermöglicht, in kürzester Zeit eine weniger restriktive und anschließende Erhaltungsdiät einzuhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien
        • Sapienza University of Rome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 25 und 40 Jahren
  • Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS)
  • Diagnose einer Insulinresistenz (HOMA ≥2,5)
  • 26 ≤ BMI ≤ 32

Ausschlusskriterien:

  • Probanden ohne Indikation für eine Behandlung
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Behandlung mit Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die in den Wirkmechanismus von Insulin eingreifen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Ketogene Ernährung
Experimental: TECADRIOL
Ketogene Diät plus ein Nahrungsergänzungsmittel, das eine Kombination aus D-Chiro-Inositol und Alpha-Lactalbumin enthält
Nahrungsergänzungsmittel mit D-Chiro-Inositol und Alpha-Lactalbumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-Index
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Veränderung des HOMA-Index von der Grundlinie auf 2 und 4 Monate
Reduzierung des HOMA-Index
Drei Zeitpunkte: Veränderung des HOMA-Index von der Grundlinie auf 2 und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

Klinische Studien zur TECADRIOL

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