- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05348967
Kombination von D-Chiro-Inositol mit ketogener Diät
Assoziation von D-Chiro-Inositol und der ketogenen Ernährung bei der Behandlung von übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit Insulinresistenz und polyzystischem Ovarialsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gewichtsverlust ist der wichtigste Ansatz, um dem PCOS-Phänotyp entgegenzuwirken, die Ovulationsfunktion zu verbessern und den Insulin- und systemischen Spiegel von freiem Testosteron zu senken.
Ob sich die Zusammensetzung der Nahrung positiv auf das Stoffwechselmuster auswirken kann, ist noch nicht geklärt; Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass der Blutzuckerspiegel durch die Aufnahme von Kohlenhydraten beeinflusst wird, die die Insulinsekretion regulieren.
Daher sollten kohlenhydratarme Diäten gegenüber kalorienarmen Standarddiäten im Hinblick auf die Verbesserung der metabolischen/endokrinen Parameter bevorzugt werden, die mit der Gewichtsabnahme bei Frauen mit PCOS einhergehen.
Die ketogene Diät (KD), eine sehr kohlenhydratarme Diät, die in der Lage ist, eine physiologische Ketose zu entwickeln, hat sich als sehr wirksam gegen verschiedene pathologische Zustände, einschließlich Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes, erwiesen.
Insbesondere im Zusammenhang mit KD besteht ein immer größeres Interesse an VLCKD-Diäten (Very Low Calorie Ketogenic Diet) mit sehr niedrigem Kaloriengehalt sowie Kohlenhydraten, die sich als wirksam und sicher bei der Behandlung von Stoffwechselerkrankungen erwiesen haben.
Beweise für die Wirksamkeit dieser Diät bei PCOS-Frauen sind noch recht spärlich. Eine unkontrollierte Pilotstudie, in der VLCKD von 11 übergewichtigen/fettleibigen Frauen mit PCOS über einen Zeitraum von 24 Wochen verfolgt wurde, zeigte eine signifikante Verringerung des Körpergewichts, des freien Testosterons, des LH-zu-FSH-Verhältnisses und insbesondere des Nüchterninsulins, was auf günstige Wirkungen hindeutet bei PCOS-Patienten.
Es wurde umfassend gezeigt, dass die Supplementierung von Inositolen, Polyolen mit insulinsensibilisierender Wirkung, das metabolische/endokrine Bild von PCOS-Patienten, die übergewichtig/fettleibig und insulinresistent sind, normalisieren kann, wobei die typischen gastrointestinalen Nebenwirkungen klassischer Insulinsensibilisatoren vermieden werden.
Eine kürzlich durchgeführte Studie zu übergewichtigen/fettleibigen Frauen mit PCOS hat gezeigt, dass die Kombination einer (kalorienarmen) Ernährung mit einer Inosit-Ergänzung den Gewichtsverlust beschleunigt und zur Wiederherstellung des Menstruationszyklus beiträgt.
Daher wollen wir unter Berücksichtigung der Ergebnisse dieser Studie und unter Berücksichtigung der Literatur, die berichtet, dass D-chiro-Inositol die Glukosetoleranz verbessert und die Insulinsensitivität bei hyperinsulinämischen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom erhöht, untersuchen, ob eine Supplementierung mit D-chiro-Inositol in Die Assoziation mit VLCKD kann das metabolische/endokrine Profil von übergewichtigen/adipösen insulinresistenten PCOS-Frauen in kürzerer Zeit verbessern als mit VLCKD allein.
Dies würde den Zeitraum verkürzen, in dem sich die Patienten der VLCKD-Diät unterziehen, was es ihnen ermöglicht, in kürzester Zeit eine weniger restriktive und anschließende Erhaltungsdiät einzuhalten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien
- Sapienza University of Rome
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 25 und 40 Jahren
- Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS)
- Diagnose einer Insulinresistenz (HOMA ≥2,5)
- 26 ≤ BMI ≤ 32
Ausschlusskriterien:
- Probanden ohne Indikation für eine Behandlung
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Behandlung mit Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die in den Wirkmechanismus von Insulin eingreifen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Ketogene Ernährung
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|
Experimental: TECADRIOL
Ketogene Diät plus ein Nahrungsergänzungsmittel, das eine Kombination aus D-Chiro-Inositol und Alpha-Lactalbumin enthält
|
Nahrungsergänzungsmittel mit D-Chiro-Inositol und Alpha-Lactalbumin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HOMA-Index
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Veränderung des HOMA-Index von der Grundlinie auf 2 und 4 Monate
|
Reduzierung des HOMA-Index
|
Drei Zeitpunkte: Veränderung des HOMA-Index von der Grundlinie auf 2 und 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
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- PCO-Syndrom
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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