基于法国医院索赔数据源 (PMSI) 的 CAR T 细胞真实世界证据研究
2022年6月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
CAR-T 细胞 - 基于 PMSI 法国数据库的汽车 T 细胞治疗患者护理途径和总护理成本的真实生活研究
这是一项基于 PMSI 数据源的回顾性队列研究
研究概览
详细说明
使用法国国家医院索赔数据库（医疗信息系统计划 - PMSI，2015-2019）进行了回顾性数据库分析，其中包括法国所有住院患者（约 99% 的法国居民）的出院摘要。
这些患者是根据 2017 年至 2019 年期间接受 CAR-T 治疗的住院时间确定的。 基于数据库的详尽性，确定了所有接受 CAR-T 治疗的患者（自 2018 年以来）。
研究设计包括基于 CAR-T 过程的多个分析阶段。 定义了三个主要时期：历史时期、CAR-T 时期和后 CAR-T 时期。 CAR-T 阶段分为 2 个子阶段：pre CAR-T（包括单采术和该程序前 15 天）和 per CAR-T（包括淋巴清除和 CAR-T 细胞注射住院直至结束与 CAR-T 细胞注射住院时间相关的出院日期）。 随访期从 CAR-T 住院结束时开始。
CAR-T 人群：
KYMRIAH® DLBCL 队列：
- 两线或多线全身治疗后复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的成年患者（≥18 岁）。
- 2017 年至 2019 年间在 Kymriah 接受 CAR-T 治疗的患者
YESCARTA®DLBCL 队列：
- 两线或多线全身治疗后复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的成年患者（≥18 岁）：
- 2017年至2019年在Yescarta接受CAR-T治疗住院的患者
KYMRIAH® ALL 队列：
- 患有难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL)、移植后复发或第二次或以后复发的儿童和青年患者（≤ 25 岁）：
- 2017 年至 2019 年间在 Kymriah 接受 CAR-T 治疗的患者
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
273
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936-1080
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有（复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 [R/R DLBCL]）的患者（≥18 岁），目前正在接受三线或以上治疗
- 凯米利亚
- 是的
患有 B 细胞急性淋巴细胞白血病（难治性、移植后复发或第二次或以后复发，目前正在接受三线或更高级别治疗的儿童和青年患者（≤25 岁）
• 凯米利亚
描述
纳入标准：
- 2017 年至 2019 年接受 CAR-T 细胞治疗并在 PMSI 和
- 给予 CAR-T 细胞和诊断为 ALL 或 DLBCL 的患者
- ALL 患者长达 25 年
排除标准：
- 所有在纳入标准中提出的两类适应症之外接受治疗的患者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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成人 R/R DLBCL 队列：KYMRIAH
患有（复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 [R/R DLBCL]）的患者（≥18 岁）
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患有（复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 [R/R DLBCL]）的患者（≥18 岁）或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的儿科和青年患者（≤25 岁），在移植后复发或第二次或以后复发
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成人 R/R DLBCL 队列：YESCARTA
患有（复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 [R/R DLBCL]）的患者（≥18 岁）
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患有（复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 [R/R DLBCL]）的患者（≥18 岁）
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所有儿科和年轻成人队列：KYMRIAH
患有 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的儿科和青年患者（≤25 岁）（难治性、移植后复发或第二次或以后复发
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患有（复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 [R/R DLBCL]）的患者（≥18 岁）或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的儿科和青年患者（≤25 岁），在移植后复发或第二次或以后复发
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期：事件数
大体时间：通过学习完成，大约2年（2017年1月至2019年12月）
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总生存指标定义为医院记录的全因死亡（MSO、HAD、SSR）。
患者在最后一次住院观察的日期（MSO/HAD/SSR/ACE）被审查。
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通过学习完成，大约2年（2017年1月至2019年12月）
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下次治疗时间 (TTNT) 分析：事件数
大体时间：通过学习完成，大约2年（2017年1月至2019年12月）
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下一次治疗时间指标定义为 CAR-T 注射与住院或姑息治疗日期之间的时间。
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通过学习完成，大约2年（2017年1月至2019年12月）
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下次治疗时间 (TTNT) 或死亡分析：事件数
大体时间：通过学习完成，大约2年（2017年1月至2019年12月）
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到下一次治疗或死亡指标的时间被定义为在住院或姑息治疗期间出现的 TNTT 或死亡之间发生的第一个事件。
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通过学习完成，大约2年（2017年1月至2019年12月）
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CAR-T 注射与观察到的最后一次住院之间的随访时间
大体时间：通过学习完成，大约2年（2017年1月至2019年12月）
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随访是 CAR-T 注射（索引日期）和观察到的最后一次住院之间的时间。
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通过学习完成，大约2年（2017年1月至2019年12月）
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CAR-T住院总费用
大体时间：通过学习完成，大约2年（2017年1月至2019年12月）
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CAR-T住院包括内科、外科、产科（MSO）住院费用和医疗保险报销的与CAR-T治疗相关的额外费用
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通过学习完成，大约2年（2017年1月至2019年12月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月9日
初级完成 (实际的)
2021年5月28日
研究完成 (实际的)
2021年5月28日
研究注册日期
首次提交
2022年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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