CAR T Cells Real World Evidence Study Basert på French Hospital Claims Data Source (PMSI)
CAR-T Cells - Real Life-studie av omsorgsvei og totale omsorgskostnader for pasienter under bil-t-cellebehandling basert på den franske PMSI-databasen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv databaseanalyse ble utført ved å bruke den franske nasjonale sykehuskravdatabasen (Medicalized Information System Program - PMSI, 2015-2019), som inkluderer utskrivningssammendrag for alle sykehusinnleggelser i Frankrike (~99 % av franske innbyggere).
Pasientene ble identifisert basert på CAR-T-administrasjonens sykehusopphold, mellom 2017 og 2019. Basert på databasens uttømmende, ble alle pasienter behandlet med CAR-T (siden 2018) identifisert.
Studiedesignet inkluderte flere perioder med analyse basert på CAR-T-prosessen. Tre hovedperioder ble definert: den historiske perioden, CAR-T-perioden og post-CAR-T-perioden. CAR-T-perioden ble delt inn i 2 underperioder: pre-CAR-T (inkludert afereseprosedyren og 15 dager før denne prosedyren) og per CAR-T (inkludert lymfodeplesjonen og CAR-T-celleinjeksjonen sykehusopphold til slutt kl. utskrivningsdatoen knyttet til CAR-T-celleinjeksjonsopphold). Oppfølgingsperioden startet ved slutten av CAR-T sykehusopphold.
CAR-T-populasjoner:
KYMRIAH® DLBCL-kohort:
- Voksne pasienter (≥18 år) med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) etter to eller flere linjer med systemisk terapi.
- Pasient med CAR-T-administrasjonssykehusopphold i Kymriah mellom 2017 og 2019
YESCARTA®DLBCL-kohort:
- Voksne pasienter (≥18 år) med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) etter to eller flere linjer med systemisk terapi:
- Pasient med CAR-T-administrasjonssykehusopphold i Yescarta mellom 2017 og 2019
KYMRIAH® ALL-kohort:
- Pediatriske og unge voksne pasienter (≤ 25 år) med B-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL) som er refraktær, i tilbakefall etter transplantasjon eller i andre eller senere tilbakefall:
- Pasient med CAR-T-administrasjonssykehusopphold i Kymriah mellom 2017 og 2019
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter (≥18 år) med (residiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom [R/R DLBCL]), som for tiden behandles i tredjelinje eller mer med
- KYMRIAH
- YESCARTA
Pediatriske og unge voksne pasienter (≤25 år) med akutt B-celle lymfatisk leukemi (refraktær, i tilbakefall etter transplantasjon eller i andre eller senere tilbakefall, som for tiden behandles i tredje linje eller høyere med
• KYMRIAH
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet med CAR-T-celler fra 2017 til 2019 og informert som sådan i PMSI And
- Pasienter diagnostisert med ALL eller DLBCL ved administrering av CAR-T-celler og
- opptil 25 år for pasienter med ALL
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som behandles utenfor de to typene indikasjoner presentert i inklusjonskriteriene vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksen R/R DLBCL-kohort: KYMRIAH
Pasienter (≥18 år) med (residiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom [R/R DLBCL])
|
Pasienter (≥18 år) med (residiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom [R/R DLBCL]) eller pediatriske og unge voksne pasienter (≤25 år) med B-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL) refraktær, i tilbakefall etter transplantasjon eller i andre eller senere tilbakefall
|
|
Voksen R/R DLBCL-kohort: YESCARTA
Pasienter (≥18 år) med (residiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom [R/R DLBCL])
|
Pasienter (≥18 år) med (residiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom [R/R DLBCL])
|
|
ALLE pediatriske og unge voksne kohorter: KYMRIAH
Pediatriske og unge voksne pasienter (≤25 år) med B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) ( refraktær, i tilbakefall etter transplantasjon eller i andre eller senere tilbakefall
|
Pasienter (≥18 år) med (residiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom [R/R DLBCL]) eller pediatriske og unge voksne pasienter (≤25 år) med B-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL) refraktær, i tilbakefall etter transplantasjon eller i andre eller senere tilbakefall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse: antall hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år (januar 2017 til desember 2019)
|
Total overlevelsesindikator ble definert som all dødsårsak registrert på sykehuset (MSO, HAD, SSR).
Pasienter ble sensurert på datoen for siste sykehusinnleggelse observert (MSO/HAD/SSR/ACE).
|
gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år (januar 2017 til desember 2019)
|
|
Tid til neste behandling (TTNT) analyse: antall hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år (januar 2017 til desember 2019)
|
Tid til neste behandlingsindikator ble definert som tiden mellom CAR-T-injeksjon og dato for sykehusinnleggelse eller palliativ behandling.
|
gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år (januar 2017 til desember 2019)
|
|
Tid til neste behandling (TTNT) eller dødsanalyse: antall hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år (januar 2017 til desember 2019)
|
Tid til neste behandling eller dødsindikator ble definert som den første hendelsen som inntraff mellom TNTT eller dødsfallet under sykehusinnleggelsen eller palliativ behandling.
|
gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år (januar 2017 til desember 2019)
|
|
Oppfølgingstid mellom CAR-T-injeksjon og siste sykehusopphold observert
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år (januar 2017 til desember 2019)
|
Oppfølging er tiden mellom CAR-T-injeksjonen (indeksdato) og siste sykehusopphold observert.
|
gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år (januar 2017 til desember 2019)
|
|
Samlet kostnad for CAR-T sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år (januar 2017 til desember 2019)
|
CAR-T sykehusinnleggelse inkluderte medisinsk, kirurgisk, obstetrisk (MSO) sykehusinnleggelsestariff og ekstra tariff knyttet til CAR-T behandling refundert av helseforsikringen
|
gjennom studiegjennomføring, ca. 2 år (januar 2017 til desember 2019)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCTL019A0FR02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .