Estudio de evidencia del mundo real de células T CAR basado en la fuente de datos de reclamos de hospitales franceses (PMSI)
29 de junio de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Células CAR-T: estudio de la vida real de la ruta de atención y el costo total de la atención para pacientes bajo tratamiento con células T de automóvil basado en la base de datos francesa de PMSI
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo basado en la fuente de datos PMSI
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un análisis retrospectivo de la base de datos utilizando la base de datos de reclamos del hospital nacional francés (Programa de Sistema de Información Médica - PMSI, 2015-2019), que incluye resúmenes de alta para todas las admisiones hospitalarias en Francia (~ 99% de los residentes franceses).
Los pacientes fueron identificados en base a la estancia hospitalaria de administración CAR-T, entre 2017 y 2019. En base a la exhaustividad de la base de datos, se identificaron todos los pacientes tratados con CAR-T (desde 2018).
El diseño del estudio incluyó múltiples períodos de análisis basados en el proceso CAR-T. Se definieron tres períodos principales: el período histórico, el período CAR-T y el período posterior al CAR-T. El período CAR-T se dividió en 2 subperíodos: pre CAR-T (que incluye el procedimiento de aféresis y 15 días antes de este procedimiento) y por CAR-T (que incluye la estadía hospitalaria de linfodepleción e inyección de células CAR-T hasta el final en la fecha de alta relacionada con la hospitalización por inyección de células CAR-T). El período de seguimiento comenzó al final de la estancia hospitalaria CAR-T.
Poblaciones CAR-T:
Cohorte KYMRIAH® DLBCL:
- Pacientes adultos (≥18 años de edad) con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica.
- Paciente con estancia hospitalaria de administración CAR-T de Kymriah entre 2017 y 2019
Cohorte YESCARTA®DLBCL:
- Pacientes adultos (≥18 años de edad) con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica:
- Paciente con estancia hospitalaria administración CAR-T de Yescarta entre 2017 y 2019
Cohorte KYMRIAH® ALL:
- Pacientes pediátricos y adultos jóvenes (≤ 25 años) con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refractaria, en recaída postrasplante o en segunda o posterior recaída:
- Paciente con estancia hospitalaria de administración CAR-T de Kymriah entre 2017 y 2019
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
273
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes (≥18 años de edad) con (linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario [R/R DLBCL]), actualmente en tratamiento de tercera línea o más con
- KYMRIAH
- YESCARTA
Pacientes pediátricos y adultos jóvenes (≤25 años) con leucemia linfoblástica aguda de células B (refractaria, en recaída postrasplante o en segunda o posterior recaída, actualmente en tratamiento de tercera línea o superior con
• KYMRIAH
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con células CAR-T de 2017 a 2019 e informados como tales en el PMSI Y
- Pacientes diagnosticados de LLA o LDCBG al administrarles células CAR-T y
- hasta 25 años para pacientes con ALL
Criterio de exclusión:
- Se excluirán todos los pacientes tratados fuera de los dos tipos de indicaciones presentadas en los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte adulto R/R DLBCL: KYMRIAH
Pacientes (≥18 años de edad) con (linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario [R/R DLBCL])
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Pacientes (≥18 años de edad) con (linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario [R/R DLBCL]) o pacientes pediátricos y adultos jóvenes (≤25 años de edad) con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refractaria, en recaída postrasplante o en segunda o posterior recaída
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Cohorte adulto R/R DLBCL: YESCARTA
Pacientes (≥18 años de edad) con (linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario [R/R DLBCL])
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Pacientes (≥18 años de edad) con (linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario [R/R DLBCL])
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TODO pediátrico y cohorte de adultos jóvenes: KYMRIAH
Pacientes pediátricos y adultos jóvenes (≤25 años de edad) con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B (refractaria, en recaída postrasplante o en segunda o posterior recaída)
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Pacientes (≥18 años de edad) con (linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario [R/R DLBCL]) o pacientes pediátricos y adultos jóvenes (≤25 años de edad) con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refractaria, en recaída postrasplante o en segunda o posterior recaída
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global: número de eventos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años (enero de 2017 a diciembre de 2019)
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El indicador de supervivencia global se definió como la muerte por cualquier causa registrada en el hospital (MSO, HAD, SSR).
Los pacientes fueron censurados en la fecha de la última hospitalización observada (MSO/HAD/SSR/ACE).
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años (enero de 2017 a diciembre de 2019)
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Análisis de tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT): número de eventos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años (enero de 2017 a diciembre de 2019)
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El indicador de tiempo hasta el próximo tratamiento se definió como el tiempo entre la inyección de CAR-T y la fecha de la hospitalización o cuidados paliativos.
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años (enero de 2017 a diciembre de 2019)
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT) o análisis de muerte: número de eventos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años (enero de 2017 a diciembre de 2019)
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El indicador de tiempo hasta el próximo tratamiento o muerte se definió como el primer evento ocurrido entre TNTT o muerte presentada durante la hospitalización o cuidados paliativos.
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años (enero de 2017 a diciembre de 2019)
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Tiempo de seguimiento entre la inyección de CAR-T y la última estancia hospitalaria observada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años (enero de 2017 a diciembre de 2019)
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El seguimiento es el tiempo entre la inyección de CAR-T (fecha índice) y la última estancia hospitalaria observada.
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años (enero de 2017 a diciembre de 2019)
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Coste global de hospitalización CAR-T
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años (enero de 2017 a diciembre de 2019)
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La hospitalización CAR-T incluía tarifa de hospitalización Médica, Quirúrgica, Obstetricia (MSO) y tarifa extra ligada al tratamiento CAR-T reembolsado por el seguro de asistencia sanitaria
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años (enero de 2017 a diciembre de 2019)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- CCTL019A0FR02
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