프랑스 병원 청구 데이터 소스(PMSI)를 기반으로 한 CAR T 세포 실제 증거 연구
CAR-T 세포 - PMSI 프랑스어 데이터베이스를 기반으로 자동차 T 세포 치료를 받는 환자의 치료 경로 및 총 치료 비용에 대한 실제 연구
연구 개요
상세 설명
후향적 데이터베이스 분석은 프랑스 국립 병원 청구 데이터베이스(Medicalized Information System Program - PMSI, 2015-2019)를 사용하여 수행되었으며, 여기에는 프랑스의 모든 병원 입원(프랑스 거주자의 ~99%)에 대한 퇴원 요약이 포함됩니다.
환자는 2017년에서 2019년 사이에 CAR-T 투여 입원을 기반으로 식별되었습니다. 데이터베이스의 완전성을 기반으로 CAR-T로 치료받은 모든 환자(2018년 이후)가 식별되었습니다.
연구 설계에는 CAR-T 프로세스를 기반으로 여러 기간의 분석이 포함되었습니다. 역사적 기간, CAR-T 기간 및 CAR-T 이후 기간의 세 가지 주요 기간이 정의되었습니다. CAR-T 기간은 2개의 하위 기간으로 나뉘었습니다. CAR-T 전(성분채집술 절차 및 이 절차 전 15일 포함) 및 CAR-T당(림프고갈 및 CAR-T 세포 주입 포함) CAR-T 세포 주사 입원 관련 퇴원일). 후속 기간은 CAR-T 입원이 끝날 때 시작되었습니다.
CAR-T 집단:
KYMRIAH® DLBCL 코호트:
- 2회 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)이 있는 성인 환자(18세 이상).
- 2017년에서 2019년 사이에 Kymriah의 CAR-T 투여 입원 환자
YESCARTA®DLBCL 코호트:
- 2회 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)이 있는 성인 환자(18세 이상):
- 2017년에서 2019년 사이에 Yescarta의 CAR-T 투여 입원 환자
KYMRIAH® ALL 코호트:
- 불응성, 이식 후 재발 또는 2차 또는 이후 재발인 B 세포 급성 림프구성 백혈병(ALL)이 있는 소아 및 젊은 성인 환자(≤ 25세):
- 2017년에서 2019년 사이에 Kymriah의 CAR-T 투여 입원 환자
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
(재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종[R/R DLBCL]) 환자(18세 이상)로서 현재 3차 이상의 치료를 받고 있는 환자
- 키므리아
- 예카르타
B 세포 급성 림프구성 백혈병(불응성, 이식 후 재발 또는 2차 또는 이후 재발, 현재 3차 이상의 치료를 받고 있는 소아 및 젊은 성인 환자(≤25세)
• 킴리아
설명
포함 기준:
- 2017년부터 2019년까지 CAR-T 세포로 치료를 받고 PMSI에서 이와 같이 통보받은 환자 및
- CAR-T 세포 투여 시 ALL 또는 DLBCL 진단을 받은 환자 및
- ALL 환자의 경우 최대 25년
제외 기준:
- 포함 기준에 제시된 두 가지 유형의 적응증 이외의 치료를 받은 모든 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성인 R/R DLBCL 코호트: KYMRIAH
(재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종[R/R DLBCL])이 있는 환자(≥18세)
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(재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종[R/R DLBCL]) 환자(≥18세) 또는 B 세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 불응성 소아 및 젊은 성인 환자(≤25세) 이식 후 재발 또는 두 번째 또는 이후 재발
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성인 R/R DLBCL 코호트: YESCARTA
(재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종[R/R DLBCL])이 있는 환자(≥18세)
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(재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종[R/R DLBCL])이 있는 환자(≥18세)
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모든 소아 및 청년 코호트: KYMRIAH
B 세포 급성 림프구성 백혈병(ALL)(불응성, 이식 후 재발 또는 2차 또는 이후 재발)이 있는 소아 및 젊은 성인 환자(≤25세)
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(재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종[R/R DLBCL]) 환자(≥18세) 또는 B 세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 불응성 소아 및 젊은 성인 환자(≤25세) 이식 후 재발 또는 두 번째 또는 이후 재발
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존: 사건 수
기간: 연구 완료까지 약 2년(2017년 1월 ~ 2019년 12월)
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전체 생존 지표는 병원에서 기록된 모든 사망 원인(MSO, HAD, SSR)으로 정의되었습니다.
환자는 관찰된 마지막 입원 날짜(MSO/HAD/SSR/ACE)에서 검열되었습니다.
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연구 완료까지 약 2년(2017년 1월 ~ 2019년 12월)
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다음 치료까지의 시간(TTNT) 분석: 이벤트 수
기간: 연구 완료까지 약 2년(2017년 1월 ~ 2019년 12월)
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다음 치료 지표까지의 시간은 CAR-T 주사와 입원 또는 완화 치료 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 완료까지 약 2년(2017년 1월 ~ 2019년 12월)
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다음 치료까지의 시간(TTNT) 또는 사망 분석: 사건 수
기간: 연구 완료까지 약 2년(2017년 1월 ~ 2019년 12월)
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다음 치료까지의 시간 또는 사망 지표는 TNTT 또는 입원 또는 완화 치료 중에 나타난 사망 사이에 발생하는 첫 번째 사건으로 정의되었습니다.
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연구 완료까지 약 2년(2017년 1월 ~ 2019년 12월)
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CAR-T 주사와 관찰된 마지막 입원 사이의 추적 시간
기간: 연구 완료까지 약 2년(2017년 1월 ~ 2019년 12월)
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후속 조치는 CAR-T 주사(인덱스 날짜)와 관찰된 마지막 입원 사이의 시간입니다.
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연구 완료까지 약 2년(2017년 1월 ~ 2019년 12월)
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CAR-T 입원에 대한 전체 비용
기간: 연구 완료까지 약 2년(2017년 1월 ~ 2019년 12월)
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CAR-T 입원에는 MSO(Medical, Surgical, Obstetrics) 입원 요율 및 의료 보험에서 상환하는 CAR-T 치료와 관련된 추가 요율이 포함됩니다.
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연구 완료까지 약 2년(2017년 1월 ~ 2019년 12월)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCTL019A0FR02
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