Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR T Cells Real World Evidence Study založené na francouzském zdroji dat nemocničních nároků (PMSI)

29. června 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

CAR-T Cells – Skutečná studie cesty péče a celkových nákladů na péči o pacienty při léčbě T-buňkami v autě na základě francouzské databáze PMSI

Jednalo se o retrospektivní kohortovou studii založenou na zdroji dat PMSI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní databázová analýza byla provedena pomocí francouzské národní databáze nemocničních nároků (Program lékařského informačního systému – PMSI, 2015–2019), která zahrnuje souhrny propuštění pro všechny hospitalizace ve Francii (~99 % francouzských rezidentů).

Pacienti byli identifikováni na základě hospitalizace administrace CAR-T v letech 2017 až 2019. Na základě vyčerpání databáze byli identifikováni všichni pacienti léčení CAR-T (od roku 2018).

Návrh studie zahrnoval několik období analýzy založené na procesu CAR-T. Byla definována tři hlavní období: historické období, období CAR-T a období po CAR-T. Období CAR-T bylo rozděleno do 2 dílčích období: před CAR-T (včetně procedury aferézy a 15 dnů před touto procedurou) a na CAR-T (včetně lymfodeplece a hospitalizace s injekcí CAR-T buněk až do konce v datum propuštění související s pobytem v nemocnici s injekcí CAR-T buněk). Sledovací období začalo na konci hospitalizace CAR-T.

Populace CAR-T:

KYMRIAH® DLBCL kohorta:

  • Dospělí pacienti (≥18 let) s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) po dvou nebo více liniích systémové terapie.
  • Pacient s hospitalizací v nemocnici v Kymriahu pod vedením CAR-T v letech 2017 až 2019

YESCARTA®DLBCL kohorta:

  • Dospělí pacienti (≥18 let) s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) po dvou nebo více liniích systémové terapie:
  • Pacient, který v letech 2017 až 2019 pobýval v nemocnici Yescarta v nemocnici administrace CAR-T

KYMRIAH® ALL kohorta:

  • Pediatričtí a mladí dospělí pacienti (≤ 25 let) s B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), která je refrakterní, s relapsem po transplantaci nebo s druhým nebo pozdějším relapsem:
  • Pacient s hospitalizací v nemocnici v Kymriahu pod vedením CAR-T v letech 2017 až 2019

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

273

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti (ve věku ≥ 18 let) s (recidivujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem [R/R DLBCL]), kteří jsou v současné době léčeni ve třetí linii nebo více

  • KYMRIAH
  • YESCARTA

Pediatričtí a mladí dospělí pacienti (≤ 25 let) s B buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (refrakterní, s relapsem po transplantaci nebo s druhým nebo pozdějším relapsem, v současnosti léčeni ve třetí linii nebo vyšší

• KYMRIAH

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení buňkami CAR-T v letech 2017 až 2019 a jako takoví informováni v PMSI And
  • Pacienti s diagnózou ALL nebo DLBCL při podávání CAR-T buněk a
  • až 25 let u pacientů s ALL

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti léčení mimo dva typy indikací uvedených v kritériích pro zařazení budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělá kohorta R/R DLBCL: KYMRIAH
Pacienti (≥18 let) s (relapsujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem [R/R DLBCL])
Jiný: KYMRIAH
Pacienti (≥18 let) s (recidivujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem [R/R DLBCL]) nebo dětští a mladí dospělí pacienti (≤25 let) s B buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) refrakterní, v relapsu po transplantaci nebo při druhém nebo pozdějším relapsu
Dospělá kohorta R/R DLBCL: YESCARTA
Pacienti (≥18 let) s (relapsujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem [R/R DLBCL])
Jiný: YESCARTA
Pacienti (≥18 let) s (relapsujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem [R/R DLBCL])
VŠECHNA dětská a mladá dospělá kohorta: KYMRIAH
Pediatričtí a mladí dospělí pacienti (≤ 25 let) s B buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) (refrakterní, při relapsu po transplantaci nebo při druhém nebo pozdějším relapsu
Jiný: KYMRIAH
Pacienti (≥18 let) s (recidivujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem [R/R DLBCL]) nebo dětští a mladí dospělí pacienti (≤25 let) s B buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) refrakterní, v relapsu po transplantaci nebo při druhém nebo pozdějším relapsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití: počet událostí
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky (leden 2017 až prosinec 2019)
Indikátor celkového přežití byl definován jako úmrtí ze všech příčin zaznamenaných v nemocnici (MSO, HAD, SSR). Pacienti byli cenzurováni k datu poslední pozorované hospitalizace (MSO/HAD/SSR/ACE).
dokončením studia, přibližně 2 roky (leden 2017 až prosinec 2019)
Analýza doby do další léčby (TTNT): počet událostí
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky (leden 2017 až prosinec 2019)
Indikátor doby do další léčby byl definován jako doba mezi injekcí CAR-T a datem hospitalizace nebo paliativní péče.
dokončením studia, přibližně 2 roky (leden 2017 až prosinec 2019)
Doba do další léčby (TTNT) nebo analýza úmrtí: počet událostí
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky (leden 2017 až prosinec 2019)
Doba do další léčby nebo indikátor úmrtí byl definován jako první příhoda mezi TNTT nebo úmrtím během hospitalizace nebo paliativní péče.
dokončením studia, přibližně 2 roky (leden 2017 až prosinec 2019)
Doba sledování mezi injekcí CAR-T a posledním pozorovaným pobytem v nemocnici
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky (leden 2017 až prosinec 2019)
Sledování je doba mezi injekcí CAR-T (indexové datum) a posledním pozorovaným pobytem v nemocnici.
dokončením studia, přibližně 2 roky (leden 2017 až prosinec 2019)
Celkové náklady na hospitalizaci CAR-T
Časové okno: dokončením studia, přibližně 2 roky (leden 2017 až prosinec 2019)
Hospitalizace CAR-T zahrnovala tarif za hospitalizaci v lékařské, chirurgické, porodnické (MSO) a zvláštní tarif spojený s léčbou CAR-T hrazenou zdravotní pojišťovnou.
dokončením studia, přibližně 2 roky (leden 2017 až prosinec 2019)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCTL019A0FR02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KYMRIAH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit