Células CAR T Estudo de evidências do mundo real com base na fonte de dados de sinistros hospitalares franceses (PMSI)
Células CAR-T - Estudo da vida real do caminho do tratamento e custo total do atendimento para pacientes sob tratamento com células T do carro com base no banco de dados francês PMSI
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma análise retrospectiva do banco de dados foi realizada usando o banco de dados nacional de reclamações hospitalares da França (Medicalized Information System Program - PMSI, 2015-2019), que inclui resumos de alta para todas as internações hospitalares na França (~ 99% dos residentes franceses).
Os pacientes foram identificados com base na permanência hospitalar da administração do CAR-T, entre 2017 e 2019. Com base na exaustividade do banco de dados, todos os pacientes tratados com CAR-T (desde 2018) foram identificados.
O desenho do estudo incluiu vários períodos de análise com base no processo CAR-T. Três períodos principais foram definidos: o período histórico, o período CAR-T e o período pós-CAR-T. O período CAR-T foi dividido em 2 subperíodos: pré CAR-T (incluindo o procedimento de aférese e 15 dias antes deste procedimento) e por CAR-T (incluindo linfodepleção e injeção de células CAR-T internação até o final em a data de alta relacionada à internação por injeção de células CAR-T). O período de acompanhamento começou no final da internação do CAR-T.
Populações CAR-T:
Coorte KYMRIAH® DLBCL:
- Pacientes adultos (≥18 anos de idade) com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recidivante ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.
- Paciente com internação hospitalar de administração CAR-T de Kymriah entre 2017 e 2019
Coorte YESCARTA®DLBCL:
- Pacientes adultos (≥18 anos de idade) com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recidivante ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica:
- Paciente com internação hospitalar de administração CAR-T de Yescarta entre 2017 e 2019
Coorte KYMRIAH® ALL:
- Pacientes pediátricos e adultos jovens (≤ 25 anos de idade) com leucemia linfoblástica aguda (ALL) de células B refratária, em recidiva pós-transplante ou em segunda recidiva ou posterior:
- Paciente com internação hospitalar de administração CAR-T de Kymriah entre 2017 e 2019
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes (≥18 anos de idade) com (linfoma difuso de grandes células B recidivado/refratário [R/R DLBCL]), atualmente sendo tratados em terceira linha ou mais com
- KYMRIAH
- SIMCARTA
Pacientes pediátricos e adultos jovens (≤25 anos de idade) com leucemia linfoblástica aguda de células B (refratária, em recidiva pós-transplante ou em segunda ou posterior recidiva, sendo atualmente tratados em terceira linha ou superior com
• KYMRIAH
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados com células CAR-T de 2017 a 2019 e informados como tal no PMSI E
- Pacientes diagnosticados com ALL ou DLBCL ao administrar células CAR-T e
- até 25 anos para pacientes com LLA
Critério de exclusão:
- Serão excluídos todos os pacientes atendidos fora dos dois tipos de indicações apresentados nos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte adulto R/R DLBCL: KYMRIAH
Pacientes (≥18 anos de idade) com (linfoma difuso de grandes células B recidivado/refratário [R/R DLBCL])
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Pacientes (≥18 anos de idade) com (linfoma difuso de grandes células B recidivado/refratário [R/R DLBCL]) ou pacientes pediátricos e adultos jovens (≤25 anos de idade) com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refratária, em recidiva pós-transplante ou na segunda ou posterior recidiva
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Coorte adulto R/R DLBCL: YESCARTA
Pacientes (≥18 anos de idade) com (linfoma difuso de grandes células B recidivado/refratário [R/R DLBCL])
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Pacientes (≥18 anos de idade) com (linfoma difuso de grandes células B recidivado/refratário [R/R DLBCL])
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TODA a coorte pediátrica e de adultos jovens: KYMRIAH
Pacientes pediátricos e adultos jovens (≤25 anos de idade) com leucemia linfoblástica aguda (ALL) de células B (refratária, em recidiva pós-transplante ou em segunda ou posterior recidiva
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Pacientes (≥18 anos de idade) com (linfoma difuso de grandes células B recidivado/refratário [R/R DLBCL]) ou pacientes pediátricos e adultos jovens (≤25 anos de idade) com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refratária, em recidiva pós-transplante ou na segunda ou posterior recidiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global: número de eventos
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos (janeiro de 2017 a dezembro de 2019)
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O indicador de sobrevida global foi definido como todas as causas de morte registradas no hospital (MSO, HAD, SSR).
Os pacientes foram censurados na data da última internação observada (MSO/HAD/SSR/ACE).
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos (janeiro de 2017 a dezembro de 2019)
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Análise do tempo até o próximo tratamento (TTNT): número de eventos
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos (janeiro de 2017 a dezembro de 2019)
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O indicador de tempo para o próximo tratamento foi definido como o tempo entre a injeção do CAR-T e a data da hospitalização ou cuidados paliativos.
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos (janeiro de 2017 a dezembro de 2019)
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Tempo até o próximo tratamento (TTNT) ou análise de morte: número de eventos
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos (janeiro de 2017 a dezembro de 2019)
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O indicador de tempo até o próximo tratamento ou óbito foi definido como o primeiro evento ocorrido entre o TNTT ou óbito apresentado durante a internação ou cuidados paliativos.
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos (janeiro de 2017 a dezembro de 2019)
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Tempo de acompanhamento entre a injeção de CAR-T e a última internação observada
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos (janeiro de 2017 a dezembro de 2019)
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O acompanhamento é o tempo entre a injeção do CAR-T (data do índice) e a última internação observada.
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos (janeiro de 2017 a dezembro de 2019)
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Custo total da hospitalização CAR-T
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos (janeiro de 2017 a dezembro de 2019)
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A internação CAR-T incluiu tarifa de internação Médica, Cirúrgica, Obstétrica (MSO) e tarifa extra vinculada ao tratamento CAR-T reembolsado pelo seguro de saúde
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos (janeiro de 2017 a dezembro de 2019)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
Outros números de identificação do estudo
- CCTL019A0FR02
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