Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAR T Cells Real World Evidence Study, joka perustuu ranskalaiseen sairaalan väitetietolähteeseen (PMSI)

keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

CAR-T-solut - Tosielämän tutkimus hoitoreitistä ja hoidon kokonaiskustannuksista potilaille, jotka saavat auton T-soluhoitoa Ranskan PMSI-tietokannan perusteella

Tämä oli retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka perustui PMSI-tietolähteeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Retrospektiivinen tietokantaanalyysi suoritettiin käyttämällä Ranskan kansallista sairaalahakemustietokantaa (Medicalized Information System Program - PMSI, 2015-2019), joka sisältää kotiutusyhteenvedot kaikista Ranskan sairaalahoidoista (~99 % ranskalaisista).

Potilaat tunnistettiin CAR-T-hallinnon sairaalahoidon perusteella vuosina 2017–2019. Tietokannan kattavuuden perusteella tunnistettiin kaikki CAR-T:llä hoidetut potilaat (vuodesta 2018).

Tutkimussuunnitelma sisälsi useita CAR-T-prosessiin perustuvia analyysijaksoja. Määriteltiin kolme pääjaksoa: historiallinen ajanjakso, CAR-T-jakso ja CAR-T:n jälkeinen ajanjakso. CAR-T-jakso jaettiin kahteen osajaksoon: ennen CAR-T:tä (sisältäen afereesitoimenpiteen ja 15 päivää ennen tätä toimenpidettä) ja per CAR-T-jaksoa (mukaan lukien lymfodepletio ja CAR-T-soluinjektio sairaalahoidon loppuun asti klo. CAR-T-soluinjektio sairaalahoitoon liittyvä kotiutuspäivä). Seurantajakso alkoi CAR-T-sairaalahoidon lopussa.

CAR-T-populaatiot:

KYMRIAH® DLBCL -kohortti:

  • Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on uusiutunut tai refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) kahden tai useamman systeemisen hoitosarjan jälkeen.
  • Potilas, joka on ollut Kymriahin CAR-T-hallinnon sairaalassa vuosina 2017–2019

YESCARTA®DLBCL-kohortti:

  • Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) kahden tai useamman systeemisen hoitosarjan jälkeen:
  • Potilas, jolla on CAR-T-hallinnon sairaalahoito Yescartassa vuosina 2017–2019

KYMRIAH® KAIKKI kohortti:

  • Lapsipotilaat ja nuoret aikuispotilaat (≤ 25-vuotiaat), joilla on B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), joka on refraktäärinen, relapsi transplantaation jälkeen tai toinen tai myöhempi uusiutuminen:
  • Potilas, joka on ollut Kymriahin CAR-T-hallinnon sairaalassa vuosina 2017–2019

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

273

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on (relapsoitunut/refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma [R/R DLBCL]), joita hoidetaan parhaillaan kolmannen linjan tai useammalla

  • KYMRIAH
  • YESCARTA

Lapsipotilaat ja nuoret aikuispotilaat (≤25-vuotiaat), joilla on B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (resistentti, relapsi transplantaation jälkeen tai toinen tai myöhempi relapsi, joita tällä hetkellä hoidetaan kolmannella tai korkeammalla linjalla

• KYMRIAH

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidettiin CAR-T-soluilla vuosina 2017–2019 ja jotka on ilmoitettu sellaisiksi PMSI:ssä ja
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ALL tai DLBCL, kun heille annetaan CAR-T-soluja ja
  • ALL-potilaille jopa 25 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joita hoidetaan kahden osallistumiskriteereissä esitetyn käyttöaihetyypin ulkopuolella, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuisten R/R DLBCL-kohortti: KYMRIAH
Potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on (relapsoitunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma [R/R DLBCL])
Muut: KYMRIAH
Potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on (relapsoitunut/refraktiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma [R/R DLBCL]) tai lapsipotilaat ja nuoret aikuiset (≤25-vuotiaat), joilla on akuutti B-solulymfoblastinen leukemia (ALL) refraktiivinen, uusiutuminen elinsiirron jälkeen tai toisessa tai myöhemmässä relapsissa
Aikuisten R/R DLBCL-kohortti: YESCARTA
Potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on (relapsoitunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma [R/R DLBCL])
Muut: YESCARTA
Potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on (relapsoitunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma [R/R DLBCL])
KAIKKI lasten ja nuorten aikuisten kohortti: KYMRIAH
Lapsipotilaat ja nuoret aikuiset (≤25-vuotiaat), joilla on B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) (resistentti, relapsi elinsiirron jälkeen tai toinen tai myöhempi relapsi
Muut: KYMRIAH
Potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on (relapsoitunut/refraktiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma [R/R DLBCL]) tai lapsipotilaat ja nuoret aikuiset (≤25-vuotiaat), joilla on akuutti B-solulymfoblastinen leukemia (ALL) refraktiivinen, uusiutuminen elinsiirron jälkeen tai toisessa tai myöhemmässä relapsissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen: tapahtumien määrä
Aikaikkuna: opintojen päättyessä, noin 2 vuotta (tammikuusta 2017 joulukuuhun 2019)
Kokonaiseloonjäämisindikaattori määriteltiin sairaalassa kirjatuksi kaikista syistä kuolleeksi (MSO, HAD, SSR). Potilaat sensuroitiin viimeisen havaitun sairaalahoidon päivämääränä (MSO/HAD/SSR/ACE).
opintojen päättyessä, noin 2 vuotta (tammikuusta 2017 joulukuuhun 2019)
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT) -analyysi: tapahtumien määrä
Aikaikkuna: opintojen päättyessä, noin 2 vuotta (tammikuusta 2017 joulukuuhun 2019)
Aika seuraavaan hoitoon -indikaattori määriteltiin CAR-T-injektion ja sairaalahoidon tai palliatiivisen hoidon päivämäärän väliseksi ajaksi.
opintojen päättyessä, noin 2 vuotta (tammikuusta 2017 joulukuuhun 2019)
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT) tai kuoleman analyysi: tapahtumien määrä
Aikaikkuna: opintojen päättyessä, noin 2 vuotta (tammikuusta 2017 joulukuuhun 2019)
Aika seuraavaan hoitoon tai kuoleman indikaattori määriteltiin ensimmäiseksi tapahtumaksi TNTT:n tai sairaalahoidon tai palliatiivisen hoidon aikana esitellyn kuoleman välillä.
opintojen päättyessä, noin 2 vuotta (tammikuusta 2017 joulukuuhun 2019)
Seurantaaika CAR-T-injektion ja viimeisen havaitun sairaalahoidon välillä
Aikaikkuna: opintojen päättyessä, noin 2 vuotta (tammikuusta 2017 joulukuuhun 2019)
Seuranta on aika CAR-T-injektion (indeksipäivämäärä) ja viimeisen havaitun sairaalahoidon välillä.
opintojen päättyessä, noin 2 vuotta (tammikuusta 2017 joulukuuhun 2019)
CAR-T-sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: opintojen päättyessä, noin 2 vuotta (tammikuusta 2017 joulukuuhun 2019)
CAR-T-sairaalahoito sisälsi lääketieteellisen, kirurgisen, synnytyslääkärin (MSO) sairaalahoitotariffin ja sairausvakuutuksen korvaaman CAR-T-hoitoon liittyvän lisähinnan
opintojen päättyessä, noin 2 vuotta (tammikuusta 2017 joulukuuhun 2019)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCTL019A0FR02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa