Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CAR T Cells Исследование реальных данных, основанное на источнике данных о заявлениях французских больниц (PMSI)

29 июня 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

CAR-T Cells — исследование в реальных условиях лечения и общей стоимости ухода за пациентами, получающими лечение Car T-Cells, на основе французской базы данных PMSI

Это было ретроспективное когортное исследование, основанное на источнике данных PMSI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ретроспективный анализ базы данных был выполнен с использованием французской национальной базы данных заявлений о больницах (Программа медицинской информационной системы - PMSI, 2015-2019), которая включает сводки выписки для всех госпитализаций во Франции (~ 99% жителей Франции).

Пациентов идентифицировали на основании пребывания в больнице с введением CAR-T в период с 2017 по 2019 год. На основании полноты базы данных были выявлены все пациенты, получавшие CAR-T (с 2018 г.).

Дизайн исследования включал несколько периодов анализа на основе процесса CAR-T. Были определены три основных периода: исторический период, период CAR-T и период после CAR-T. Период CAR-T был разделен на 2 подпериода: до CAR-T (включая процедуру афереза ​​и 15 дней до этой процедуры) и во время CAR-T (включая лимфодеплецию и инъекцию CAR-T-клеток, пребывание в стационаре до конца в дата выписки, связанная с пребыванием в больнице с инъекцией CAR-T-клеток). Последующий период начался в конце пребывания в стационаре CAR-T.

Популяции CAR-T:

Когорта KYMRIAH® DLBCL:

  • Взрослые пациенты (≥18 лет) с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ) после двух или более линий системной терапии.
  • Пациент с CAR-T на госпитализации Кимрии в период с 2017 по 2019 год.

Когорта YESCARTA®DLBCL:

  • Взрослые пациенты (≥18 лет) с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ) после двух или более линий системной терапии:
  • Пациент с CAR-T на госпитализации Yescarta в период с 2017 по 2019 год.

KYMRIAH® ВСЕ когорта:

  • Педиатрические и молодые взрослые пациенты (≤ 25 лет) с В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), рефрактерным, с рецидивом после трансплантации или со вторым или более поздним рецидивом:
  • Пациент с CAR-T на госпитализации Кимрии в период с 2017 по 2019 год.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

273

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты (≥18 лет) с (рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой [R/R DLBCL]), в настоящее время получающие лечение в третьей линии или более с

  • КИМРИЯ
  • ЕСКАРТА

Педиатрические и молодые взрослые пациенты (до 25 лет) с В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (рефрактерным, с рецидивом после трансплантации или со вторым или более поздним рецидивом, в настоящее время лечатся в третьей линии или выше с помощью

• КИМРИЯ

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие CAR-T-клетки с 2017 по 2019 год и проинформированные как таковые в PMSI.
  • Пациенты с диагнозом ALL или DLBCL при введении CAR-T-клеток и
  • до 25 лет для пациентов с ОЛЛ

Критерий исключения:

  • Все пациенты, получающие лечение за пределами двух типов показаний, представленных в критериях включения, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта взрослых R/R DLBCL: KYMRIAH
Пациенты (≥18 лет) с (рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой [R/R DLBCL])
Другой: КИМРИЯ
Пациенты (≥18 лет) с (рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой [R/R DLBCL]) или дети и молодые взрослые пациенты (≤25 лет) с рефрактерным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) в рецидив после трансплантации или при втором или более позднем рецидиве
Когорта взрослых R/R DLBCL: YESCARTA
Пациенты (≥18 лет) с (рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой [R/R DLBCL])
Другой: ЕСКАРТА
Пациенты (≥18 лет) с (рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой [R/R DLBCL])
ВСЕ педиатрические и молодые взрослые когорты: KYMRIAH
Педиатрические и молодые взрослые пациенты (до 25 лет) с В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) (рефрактерный, с рецидивом после трансплантации или со вторым или более поздним рецидивом
Другой: КИМРИЯ
Пациенты (≥18 лет) с (рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой [R/R DLBCL]) или дети и молодые взрослые пациенты (≤25 лет) с рефрактерным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) в рецидив после трансплантации или при втором или более позднем рецидиве

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость: количество событий
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 2 года (с января 2017 г. по декабрь 2019 г.)
Показатель общей выживаемости определяли как смерть от всех причин, зарегистрированных в стационаре (MSO, HAD, SSR). Пациентов цензурировали по дате последней наблюдаемой госпитализации (MSO/HAD/SSR/ACE).
через завершение обучения, примерно 2 года (с января 2017 г. по декабрь 2019 г.)
Анализ времени до следующего лечения (TTNT): количество событий
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 2 года (с января 2017 г. по декабрь 2019 г.)
Показатель времени до следующего лечения определяли как время между инъекцией CAR-T и датой госпитализации или оказания паллиативной помощи.
через завершение обучения, примерно 2 года (с января 2017 г. по декабрь 2019 г.)
Время до следующего лечения (TTNT) или анализ смерти: количество событий
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 2 года (с января 2017 г. по декабрь 2019 г.)
Время до следующего лечения или показатель смерти определяли как первое событие, произошедшее между TNTT или смертью во время госпитализации или паллиативной помощи.
через завершение обучения, примерно 2 года (с января 2017 г. по декабрь 2019 г.)
Время последующего наблюдения между инъекцией CAR-T и последней наблюдаемой госпитализацией
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 2 года (с января 2017 г. по декабрь 2019 г.)
Последующее наблюдение — это время между инъекцией CAR-T (дата индекса) и последней наблюдаемой госпитализацией.
через завершение обучения, примерно 2 года (с января 2017 г. по декабрь 2019 г.)
Общая стоимость госпитализации CAR-T
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 2 года (с января 2017 г. по декабрь 2019 г.)
Госпитализация CAR-T включала тариф госпитализации по медицинским, хирургическим и акушерским показаниям (MSO) и дополнительный тариф, связанный с лечением CAR-T, возмещаемый медицинской страховкой.
через завершение обучения, примерно 2 года (с января 2017 г. по декабрь 2019 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCTL019A0FR02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться