Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR T Cells Real World Evidence Study Baseret på den franske Hospital Claims DataSource (PMSI)

29. juni 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

CAR-T-celler - Real Life-undersøgelse af plejeforløb og samlede plejeomkostninger for patienter under bil-t-cellebehandling baseret på den franske PMSI-database

Dette var et retrospektivt kohortestudie baseret på PMSI-datakilden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En retrospektiv databaseanalyse blev udført ved hjælp af den franske nationale hospitalsskadedatabase (Medicalized Information System Program - PMSI, 2015-2019), som omfatter udskrivelsesoversigter for alle hospitalsindlæggelser i Frankrig (~99 % af franske beboere).

Patienterne blev identificeret baseret på CAR-T-administrationens hospitalsophold mellem 2017 og 2019. Baseret på databasens udtømmende, blev alle patienter behandlet med CAR-T (siden 2018) identificeret.

Undersøgelsesdesignet omfattede flere perioder med analyse baseret på CAR-T-processen. Tre hovedperioder blev defineret: den historiske periode, CAR-T-perioden og post-CAR-T-perioden. CAR-T-perioden blev opdelt i 2 underperioder: præ-CAR-T (inklusive afereseproceduren og 15 dage før denne procedure) og pr. CAR-T (inklusive lymfodepletionen og CAR-T-celleindsprøjtningen indlæggelsesophold indtil slutningen kl. udskrivelsesdatoen relateret til CAR-T-celleindsprøjtning på hospitalsophold). Opfølgningsperioden startede ved slutningen af ​​CAR-T hospitalsophold.

CAR-T-populationer:

KYMRIAH® DLBCL-kohorte:

  • Voksne patienter (≥18 år) med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) efter to eller flere linjer med systemisk terapi.
  • Patient med et CAR-T-administrations hospitalsophold af Kymriah mellem 2017 og 2019

YESCARTA®DLBCL-kohorte:

  • Voksne patienter (≥18 år) med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) efter to eller flere linjer med systemisk terapi:
  • Patient med et CAR-T-administrations hospitalsophold af Yescarta mellem 2017 og 2019

KYMRIAH® ALL-kohorte:

  • Pædiatriske og unge voksne patienter (≤ 25 år) med B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL), som er refraktær, i tilbagefald efter transplantation eller i andet eller senere tilbagefald:
  • Patient med et CAR-T-administrations hospitalsophold af Kymriah mellem 2017 og 2019

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

273

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter (≥18 år) med (tilbagefaldende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom [R/R DLBCL]), som i øjeblikket behandles i tredje linje eller mere med

  • KYMRIAH
  • YESCARTA

Pædiatriske og unge voksne patienter (≤25 år) med B-celle akut lymfatisk leukæmi (refraktær, i tilbagefald efter transplantation eller i andet eller senere tilbagefald, som i øjeblikket behandles i tredje linie eller højere med

• KYMRIAH

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med CAR-T-celler fra 2017 til 2019 og informeret som sådan i PMSI og
  • Patienter diagnosticeret med ALL eller DLBCL ved administration af CAR-T-celler og
  • op til 25 år for patienter med ALL

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter behandlet uden for de to typer af indikationer, der er angivet i inklusionskriterierne, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksen R/R DLBCL-kohorte: KYMRIAH
Patienter (≥18 år) med (tilbagefaldende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom [R/R DLBCL])
Andet: KYMRIAH
Patienter (≥18 år) med (tilbagefaldende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom [R/R DLBCL]) eller pædiatriske og unge voksne patienter (≤25 år) med B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL) refraktær, i tilbagefald efter transplantation eller i andet eller senere tilbagefald
Voksen R/R DLBCL-kohorte: YESCARTA
Patienter (≥18 år) med (tilbagefaldende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom [R/R DLBCL])
Andet: YESCARTA
Patienter (≥18 år) med (tilbagefaldende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom [R/R DLBCL])
ALLE pædiatriske og unge voksne kohorte: KYMRIAH
Pædiatriske og unge voksne patienter (≤25 år) med B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL) (refraktær, i tilbagefald efter transplantation eller i andet eller senere tilbagefald
Andet: KYMRIAH
Patienter (≥18 år) med (tilbagefaldende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom [R/R DLBCL]) eller pædiatriske og unge voksne patienter (≤25 år) med B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL) refraktær, i tilbagefald efter transplantation eller i andet eller senere tilbagefald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse: antal begivenheder
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år (januar 2017 til december 2019)
Overordnet overlevelsesindikator blev defineret som dødsårsag registreret på hospitalet (MSO, HAD, SSR). Patienterne blev censureret på datoen for sidste observerede hospitalsindlæggelse (MSO/HAD/SSR/ACE).
gennem studieafslutning, cirka 2 år (januar 2017 til december 2019)
Tid til næste behandling (TTNT) analyse: antal hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år (januar 2017 til december 2019)
Tid til næste behandlingsindikator blev defineret som tiden mellem CAR-T-injektion og datoen for hospitalsindlæggelse eller palliativ behandling.
gennem studieafslutning, cirka 2 år (januar 2017 til december 2019)
Tid til næste behandling (TTNT) eller dødsanalyse: antal hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år (januar 2017 til december 2019)
Tid til næste behandling eller dødsindikator blev defineret som den første hændelse, der opstod mellem TNTT eller dødsfald under indlæggelsen eller palliativ behandling.
gennem studieafslutning, cirka 2 år (januar 2017 til december 2019)
Opfølgningstid mellem CAR-T-injektionen og det sidste observerede hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år (januar 2017 til december 2019)
Opfølgning er tiden mellem CAR-T-injektionen (indeksdato) og det sidste observerede hospitalsophold.
gennem studieafslutning, cirka 2 år (januar 2017 til december 2019)
Samlede omkostninger for CAR-T hospitalsindlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 2 år (januar 2017 til december 2019)
CAR-T hospitalsindlæggelsen omfattede medicinsk, kirurgisk, obstetrik (MSO) hospitalsindlæggelsestakst og ekstra takst knyttet til CAR-T behandling refunderet af sundhedsforsikringen
gennem studieafslutning, cirka 2 år (januar 2017 til december 2019)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCTL019A0FR02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KYMRIAH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner