Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAR T Cells Real World Evidence Study op basis van de Franse Hospital Claims Data Source (PMSI)

29 juni 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

CAR-T-cellen - Real Life Study van zorgpad en totale zorgkosten voor patiënten onder auto-T-celbehandeling op basis van de PMSI Franse database

Dit was een retrospectief cohortonderzoek op basis van de PMSI-gegevensbron

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een retrospectieve database-analyse uitgevoerd met behulp van de Franse nationale database met ziekenhuisclaims (Medicalized Information System Program - PMSI, 2015-2019), die ontslagoverzichten bevat voor alle ziekenhuisopnames in Frankrijk (~ 99% van de Franse inwoners).

De patiënten werden geïdentificeerd op basis van het verblijf in het CAR-T-ziekenhuis tussen 2017 en 2019. Op basis van de volledigheid van de database werden alle met CAR-T behandelde patiënten (sinds 2018) geïdentificeerd.

Het onderzoeksontwerp omvatte meerdere analyseperioden op basis van het CAR-T-proces. Er werden drie hoofdperioden gedefinieerd: de historische periode, de CAR-T-periode en de post- CAR-T-periode. De CAR-T-periode was verdeeld in 2 subperioden: pre CAR-T (inclusief de afereseprocedure en 15 dagen voorafgaand aan deze procedure) en per CAR-T (inclusief de lymfodepletie en CAR-T-celinjectie ziekenhuisopname tot het einde bij de ontslagdatum gerelateerd aan het verblijf in het ziekenhuis met CAR-T-celinjectie). De follow-upperiode begon aan het einde van het CAR-T-ziekenhuisverblijf.

CAR-T-populaties:

KYMRIAH® DLBCL-cohort:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar) met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) na twee of meer lijnen systemische therapie.
  • Patiënt met een CAR-T administratie ziekenhuisverblijf van Kymriah tussen 2017 en 2019

YESCARTA®DLBCL-cohort:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar) met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) na twee of meer lijnen systemische therapie:
  • Patiënt met een CAR-T-opname in het ziekenhuis van Yescarta tussen 2017 en 2019

KYMRIAH® ALL-cohort:

  • Pediatrische en jongvolwassen patiënten (≤ 25 jaar) met B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL) die refractair is, in recidief na transplantatie of in tweede of latere recidief:
  • Patiënt met een CAR-T administratie ziekenhuisverblijf van Kymriah tussen 2017 en 2019

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

273

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten (≥18 jaar) met (recidief/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom [R/R DLBCL]), die momenteel in de derde lijn of meer worden behandeld met

  • KYMRIAH
  • YESCARTA

Pediatrische en jongvolwassen patiënten (≤25 jaar) met B-cel acute lymfoblastische leukemie (refractair, met recidief na transplantatie of met tweede of latere recidief, momenteel behandeld in de derde lijn of hoger met

• KYMRIAH

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld met CAR-T-cellen van 2017 tot 2019 en als zodanig geïnformeerd in de PMSI en
  • Patiënten met de diagnose ALL of DLBCL bij toediening van CAR-T-cellen en
  • tot 25 jaar voor patiënten met ALL

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten die worden behandeld buiten de twee soorten indicaties die in de inclusiecriteria worden gepresenteerd, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen R/R DLBCL-cohort: KYMRIAH
Patiënten (≥18 jaar) met (recidief/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom [R/R DLBCL])
Ander: KYMRIAH
Patiënten (≥18 jaar) met (recidief/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom [R/R DLBCL]) of pediatrische en jongvolwassen patiënten (≤25 jaar) met refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL), bij terugval na transplantatie of bij een tweede of latere terugval
Volwassen R/R DLBCL-cohort: YESCARTA
Patiënten (≥18 jaar) met (recidief/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom [R/R DLBCL])
Ander: YESCARTA
Patiënten (≥18 jaar) met (recidief/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom [R/R DLBCL])
ALLE pediatrische en jonge volwassen cohort: KYMRIAH
Pediatrische en jongvolwassen patiënten (≤ 25 jaar) met B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL) (refractair, met terugval na transplantatie of met tweede of latere terugval
Ander: KYMRIAH
Patiënten (≥18 jaar) met (recidief/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom [R/R DLBCL]) of pediatrische en jongvolwassen patiënten (≤25 jaar) met refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL), bij terugval na transplantatie of bij een tweede of latere terugval

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving: aantal gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot en met afronding studie, circa 2 jaar (januari 2017 t/m december 2019)
De totale overlevingsindicator werd gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken geregistreerd in het ziekenhuis (MSO, HAD, SSR). Patiënten werden gecensureerd op de datum van de laatste waargenomen ziekenhuisopname (MSO/HAD/SSR/ACE).
tot en met afronding studie, circa 2 jaar (januari 2017 t/m december 2019)
Tijd tot volgende behandeling (TTNT) analyse: aantal gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot en met afronding studie, circa 2 jaar (januari 2017 t/m december 2019)
Tijd tot volgende behandelingsindicator werd gedefinieerd als de tijd tussen CAR-T-injectie en de datum van ziekenhuisopname of palliatieve zorg.
tot en met afronding studie, circa 2 jaar (januari 2017 t/m december 2019)
Tijd tot volgende behandeling (TTNT) of overlijdensanalyse: aantal gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot en met afronding studie, circa 2 jaar (januari 2017 t/m december 2019)
Tijd tot volgende behandeling of overlijdensindicator werd gedefinieerd als de eerste gebeurtenis die zich voordeed tussen TNTT of overlijden tijdens de ziekenhuisopname of palliatieve zorg.
tot en met afronding studie, circa 2 jaar (januari 2017 t/m december 2019)
Follow-up tijd tussen de CAR-T-injectie en het laatste geobserveerde ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot en met afronding studie, circa 2 jaar (januari 2017 t/m december 2019)
Follow-up is de tijd tussen de CAR-T-injectie (indexdatum) en het laatste waargenomen ziekenhuisverblijf.
tot en met afronding studie, circa 2 jaar (januari 2017 t/m december 2019)
Totale kosten voor CAR-T-hospitaalopname
Tijdsspanne: tot en met afronding studie, circa 2 jaar (januari 2017 t/m december 2019)
De CAR-T-hospitaalopname omvatte het tarief Medische, Chirurgische, Verloskundige (MSO) hospitalisatie en extra tarief gekoppeld aan CAR-T-behandeling terugbetaald door de zorgverzekering
tot en met afronding studie, circa 2 jaar (januari 2017 t/m december 2019)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCTL019A0FR02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KYMRIAH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren