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Studio di prove nel mondo reale sulle cellule CAR T basato sulla fonte di dati sui sinistri ospedalieri francesi (PMSI)

29 giugno 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Cellule CAR-T - Studio nella vita reale del percorso di cura e del costo totale delle cure per i pazienti sottoposti a trattamento con cellule T Car basato sul database francese PMSI

Questo era uno studio di coorte retrospettivo basato sulla fonte di dati PMSI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata eseguita un'analisi retrospettiva del database utilizzando il database delle richieste ospedaliere nazionali francesi (Medicalized Information System Program - PMSI, 2015-2019), che include i riepiloghi delle dimissioni per tutti i ricoveri ospedalieri in Francia (~ 99% dei residenti francesi).

I pazienti sono stati identificati in base alla degenza ospedaliera dell'amministrazione CAR-T, tra il 2017 e il 2019. Sulla base dell'esaustività del database, sono stati identificati tutti i pazienti trattati con CAR-T (dal 2018).

Il disegno dello studio includeva più periodi di analisi basati sul processo CAR-T. Sono stati definiti tre periodi principali: il periodo storico, il periodo CAR-T e il periodo post CAR-T. Il periodo CAR-T è stato suddiviso in 2 sotto-periodi: pre CAR-T (comprendente la procedura di aferesi e 15 giorni prima di tale procedura) e per CAR-T (comprendente la degenza ospedaliera di linfodeplezione e iniezione di cellule CAR-T fino al termine del la data di dimissione relativa alla degenza ospedaliera per l'iniezione di cellule CAR-T). Il periodo di follow-up è iniziato al termine della degenza CAR-T.

Popolazioni CAR-T:

Coorte KYMRIAH® DLBCL:

  • Pazienti adulti (≥18 anni di età) con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL) dopo due o più linee di terapia sistemica.
  • Paziente con degenza ospedaliera amministrativa CAR-T di Kymriah tra il 2017 e il 2019

Coorte YESCARTA®DLBCL:

  • Pazienti adulti (≥18 anni di età) con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL) dopo due o più linee di terapia sistemica:
  • Paziente con degenza in amministrazione CAR-T di Yescarta tra il 2017 e il 2019

KYMRIAH® TUTTI coorte:

  • Pazienti pediatrici e giovani adulti (≤ 25 anni di età) con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B refrattaria, in recidiva post-trapianto o in seconda o successiva recidiva:
  • Paziente con degenza ospedaliera amministrativa CAR-T di Kymriah tra il 2017 e il 2019

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

273

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti (≥18 anni di età) con (linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario [R/R DLBCL]), attualmente in trattamento in terza linea o più con

  • KIMRIAH
  • SICARTA

Pazienti pediatrici e giovani adulti (≤25 anni di età) con leucemia linfoblastica acuta a cellule B (refrattaria, in recidiva post-trapianto o in seconda o successiva recidiva, attualmente in trattamento in terza linea o superiore con

• KYMRIA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con cellule CAR-T dal 2017 al 2019 e informati come tali nel PMSI E
  • Pazienti con diagnosi di ALL o DLBCL durante la somministrazione di cellule CAR-T e
  • fino a 25 anni per i pazienti con ALL

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi tutti i pazienti trattati al di fuori dei due tipi di indicazioni presentate nei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte R/R DLBCL per adulti: KYMRIAH
Pazienti (≥18 anni di età) con (linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario [R/R DLBCL])
Altro: KIMRIAH
Pazienti (≥18 anni di età) con (linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario [R/R DLBCL]) o pazienti pediatrici e giovani adulti (≤25 anni di età) con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B refrattaria, in recidiva dopo il trapianto o nella seconda o successiva ricaduta
Coorte adulti R/R DLBCL: YESCARTA
Pazienti (≥18 anni di età) con (linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario [R/R DLBCL])
Altro: SICARTA
Pazienti (≥18 anni di età) con (linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario [R/R DLBCL])
TUTTA la coorte pediatrica e di giovani adulti: KYMRIAH
Pazienti pediatrici e giovani adulti (≤25 anni di età) con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B (refrattaria, in recidiva post-trapianto o in seconda o successiva recidiva
Altro: KIMRIAH
Pazienti (≥18 anni di età) con (linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario [R/R DLBCL]) o pazienti pediatrici e giovani adulti (≤25 anni di età) con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B refrattaria, in recidiva dopo il trapianto o nella seconda o successiva ricaduta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale: numero di eventi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 2 anni (da gennaio 2017 a dicembre 2019)
L'indicatore di sopravvivenza globale è stato definito come morte per tutte le cause registrata in ospedale (MSO, HAD, SSR). I pazienti sono stati censurati alla data dell'ultimo ricovero osservato (MSO/HAD/SSR/ACE).
fino al completamento degli studi, circa 2 anni (da gennaio 2017 a dicembre 2019)
Analisi del tempo al trattamento successivo (TTNT): numero di eventi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 2 anni (da gennaio 2017 a dicembre 2019)
L'indicatore del tempo al trattamento successivo è stato definito come il tempo che intercorre tra l'iniezione di CAR-T e la data del ricovero o delle cure palliative.
fino al completamento degli studi, circa 2 anni (da gennaio 2017 a dicembre 2019)
Tempo al trattamento successivo (TTNT) o analisi del decesso: numero di eventi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 2 anni (da gennaio 2017 a dicembre 2019)
Il tempo al trattamento successivo o indicatore di morte è stato definito come il primo evento che si verifica tra TNTT o morte presentato durante il ricovero o le cure palliative.
fino al completamento degli studi, circa 2 anni (da gennaio 2017 a dicembre 2019)
Tempo di follow-up tra l'iniezione CAR-T e l'ultima degenza ospedaliera osservata
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 2 anni (da gennaio 2017 a dicembre 2019)
Il follow-up è il tempo che intercorre tra l'iniezione di CAR-T (data indice) e l'ultima degenza ospedaliera osservata.
fino al completamento degli studi, circa 2 anni (da gennaio 2017 a dicembre 2019)
Costo complessivo per il ricovero CAR-T
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa 2 anni (da gennaio 2017 a dicembre 2019)
Il ricovero CAR-T comprendeva la tariffa di ricovero Medico Chirurgico Ostetricia (MSO) e la tariffa aggiuntiva legata alle cure CAR-T rimborsate dalla cassa malati
fino al completamento degli studi, circa 2 anni (da gennaio 2017 a dicembre 2019)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCTL019A0FR02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta (ALL)

Prove cliniche su KIMRIAH

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