CAR T Cells Real World Evidence Study Study a French Hospital Claims Data Source (PMSI) alapján
CAR-T Cells – A PMSI francia adatbázisa alapján az autós T-sejt-kezelés alatt álló betegek gondozási útvonalának és teljes ellátási költségének valós tanulmánya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Retrospektív adatbázis-elemzést végeztek a francia nemzeti kórházi igények adatbázisának (Medicalized Information System Program – PMSI, 2015-2019) felhasználásával, amely tartalmazza az összes franciaországi kórházi felvételre vonatkozó elbocsátási összefoglalókat (a francia lakosok kb. 99%-a).
A betegek azonosítása a 2017 és 2019 közötti CAR-T-kezelés kórházi tartózkodása alapján történt. Az adatbázis teljessége alapján az összes CAR-T-vel kezelt beteget (2018 óta) azonosították.
A vizsgálati terv több, a CAR-T folyamaton alapuló elemzési periódusból állt. Három fő időszakot határoztak meg: a történelmi időszakot, a CAR-T időszakot és a CAR-T utáni időszakot. A CAR-T periódus 2 alperiódusra oszlik: pre CAR-T (beleértve az aferézises eljárást és 15 nappal az eljárás előtt) és CAR-T-re (beleértve a limfodepléciót és a CAR-T sejt injekciós kórházi tartózkodást a végéig a CAR-T sejt injekciós kórházi tartózkodáshoz kapcsolódó elbocsátási dátum). A követési időszak a CAR-T kórházi tartózkodás végén kezdődött.
CAR-T populációk:
KYMRIAH® DLBCL kohorsz:
- Kiújult vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő felnőtt betegek (≥18 évesek) két vagy több szisztémás terápia után.
- 2017 és 2019 között Kymriah-i CAR-T-adminisztrációval rendelkező beteg
YESCARTA®DLBCL kohorsz:
- Kiújult vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő felnőtt betegek (≥18 évesek) két vagy több szisztémás terápia után:
- 2017 és 2019 között CAR-T kezelés alatt álló beteg Yescartában
KYMRIAH® ALL kohorsz:
- Gyermek- és fiatal felnőtt betegek (≤ 25 éves), akik B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvednek, amely refrakter, a transzplantáció utáni relapszusban vagy második vagy későbbi relapszusban:
- 2017 és 2019 között Kymriah-i CAR-T-adminisztrációval rendelkező beteg
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
(18 év feletti) betegek (relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma [R/R DLBCL]), akiket jelenleg harmadik vonalban kezelnek
- KYMRIAH
- YESCARTA
Gyermek- és fiatal felnőtt betegek (≤25 éves) B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (rezisztens, átültetés utáni relapszusban vagy második vagy későbbi relapszusban, jelenleg harmadik vonalban vagy magasabb kezelésben részesülnek
• KYMRIAH
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2017 és 2019 között CAR-T sejtekkel kezelt és a PMSI-ben erről tájékoztatott betegek
- ALL vagy DLBCL-lel diagnosztizált betegek CAR-T sejtek beadásakor és
- ALL-ban szenvedő betegeknél 25 évig
Kizárási kritériumok:
- Az összes olyan beteg, akit a beválasztási kritériumokban szereplő kétféle javallaton kívül kezelnek, kizárásra kerül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtt R/R DLBCL kohorsz: KYMRIAH
(≥18 éves) betegek (relapszusban/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában [R/R DLBCL])
|
Relapszusban/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában [R/R DLBCL] szenvedő (≥18 éves) vagy B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (ALL) refrakter gyermek- és fiatal felnőtt betegek (≤25 éves) relapszus a transzplantáció után vagy a második vagy későbbi relapszusban
|
|
Felnőtt R/R DLBCL kohorsz: YESCARTA
(≥18 éves) betegek (relapszusban/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában [R/R DLBCL])
|
(≥18 éves) betegek (relapszusban/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában [R/R DLBCL])
|
|
MINDEN gyermek- és fiatal felnőtt kohorsz: KYMRIAH
Gyermek- és fiatal felnőtt betegek (≤25 éves) B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (ALL) (rezisztens, transzplantáció utáni relapszusban vagy második vagy későbbi relapszusban)
|
Relapszusban/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában [R/R DLBCL] szenvedő (≥18 éves) vagy B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (ALL) refrakter gyermek- és fiatal felnőtt betegek (≤25 éves) relapszus a transzplantáció után vagy a második vagy későbbi relapszusban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés: események száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 2 év (2017. januártól 2019. decemberig)
|
Az össztúlélési mutatót a kórházban regisztrált összes halálozási okból (MSO, HAD, SSR) határoztuk meg.
A betegeket az utolsó megfigyelt kórházi kezelés időpontjában cenzúrázták (MSO/HAD/SSR/ACE).
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 2 év (2017. januártól 2019. decemberig)
|
|
A következő kezelésig eltelt idő (TTNT) elemzése: események száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 2 év (2017. januártól 2019. decemberig)
|
A következő kezelésig eltelt időt a CAR-T injekció és a kórházi kezelés vagy palliatív ellátás időpontja közötti időként határoztuk meg.
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 2 év (2017. januártól 2019. decemberig)
|
|
A következő kezelésig (TTNT) vagy halálozási elemzésig eltelt idő: események száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 2 év (2017. januártól 2019. decemberig)
|
A következő kezelésig eltelt időt vagy a halálozási mutatót a TNTT vagy a kórházi kezelés vagy palliatív ellátás során bemutatott halál között bekövetkezett első eseményként határozták meg.
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 2 év (2017. januártól 2019. decemberig)
|
|
A CAR-T injekció beadása és az utolsó megfigyelt kórházi tartózkodás közötti követési idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 2 év (2017. januártól 2019. decemberig)
|
A követés a CAR-T injekció beadása (indexdátum) és az utolsó megfigyelt kórházi tartózkodás között eltelt idő.
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 2 év (2017. januártól 2019. decemberig)
|
|
A CAR-T kórházi kezelés teljes költsége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 2 év (2017. januártól 2019. decemberig)
|
A CAR-T kórházi kezelés magában foglalta az egészségügyi, sebészeti, szülészeti (MSO) kórházi ápolás díját és a CAR-T kezeléshez kapcsolódó, az egészségbiztosítás által megtérített különdíját.
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 2 év (2017. januártól 2019. decemberig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCTL019A0FR02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .