Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAR T Cells Real World Evidence Badanie oparte na francuskim źródle danych dotyczących roszczeń szpitalnych (PMSI)

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Komórki CAR-T - Prawdziwe badanie ścieżki opieki i całkowity koszt opieki nad pacjentami poddawanymi leczeniu komórkami T w oparciu o francuską bazę danych PMSI

Było to retrospektywne badanie kohortowe oparte na źródle danych PMSI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono retrospektywną analizę bazy danych, korzystając z francuskiej krajowej bazy danych wniosków szpitalnych (Program Systemu Informacji Medycznej – PMSI, 2015-2019), która zawiera podsumowania wszystkich przyjęć do szpitali we Francji (~99% mieszkańców Francji).

Pacjentów zidentyfikowano na podstawie pobytu w szpitalu administracji CAR-T w latach 2017-2019. Na podstawie kompletności bazy zidentyfikowano wszystkich pacjentów leczonych metodą CAR-T (od 2018 r.).

Projekt badania obejmował wiele okresów analizy opartych na procesie CAR-T. Zdefiniowano trzy główne okresy: okres historyczny, okres CAR-T i okres po CAR-T. Okres CAR-T podzielono na 2 podokresy: pre CAR-T (obejmujący zabieg aferezy i 15 dni przed tym zabiegiem) oraz per CAR-T (obejmujący limfodeplecję i wstrzyknięcie komórek CAR-T pobyt w szpitalu do końca o godz. data wypisu związana z pobytem w szpitalu iniekcji komórek CAR-T). Okres obserwacji rozpoczynał się pod koniec pobytu w szpitalu CAR-T.

Populacje CAR-T:

Kohorta KYMRIAH® DLBCL:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) po dwóch lub więcej liniach leczenia systemowego.
  • Pacjent z pobytem w szpitalu administracji CAR-T w Kymriah w latach 2017-2019

Kohorta YESCARTA®DLBCL:

  • Pacjenci dorośli (≥18 lat) z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) po dwóch lub więcej liniach leczenia systemowego:
  • Pacjent z pobytem w szpitalu administracji CAR-T Yescarta w latach 2017-2019

Kohorta KYMRIAH® ALL:

  • Dzieci i młodzież (w wieku ≤ 25 lat) z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek B, która jest oporna na leczenie, w fazie nawrotu po przeszczepie lub w drugim lub późniejszym nawrocie:
  • Pacjent z pobytem w szpitalu administracji CAR-T w Kymriah w latach 2017-2019

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci (w wieku ≥18 lat) z (nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B [R/R DLBCL]), obecnie leczeni w trzeciej lub dłuższej linii leczenia

  • KYMRIAH
  • TAKCARTA

Dzieci i młodzież (w wieku ≤25 lat) z ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową (oporną na leczenie, w fazie nawrotu po przeszczepie lub w drugim lub późniejszym nawrocie, obecnie leczeni w trzecim lub wyższym

• KYMRIAH

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni komórkami CAR-T w latach 2017-2019 i informowani jako tacy w PMSI And
  • Pacjenci z rozpoznaniem ALL lub DLBCL podczas podawania komórek CAR-T i
  • do 25 lat dla pacjentów z ALL

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci leczeni poza dwoma typami wskazań przedstawionymi w kryteriach włączenia zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorosła kohorta R/R DLBCL: KYMRIAH
Pacjenci (w wieku ≥18 lat) z (nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B [R/R DLBCL])
Inny: KYMRIAH
Pacjenci (w wieku ≥18 lat) z (nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B [R/R DLBCL]) lub dzieci i młodzież (w wieku ≤25 lat) z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek B oporną na leczenie, w nawrót po przeszczepie lub w drugim lub późniejszym nawrocie
Kohorta dorosłych R/R DLBCL: YESCARTA
Pacjenci (w wieku ≥18 lat) z (nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B [R/R DLBCL])
Inny: TAKCARTA
Pacjenci (w wieku ≥18 lat) z (nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B [R/R DLBCL])
WSZYSTKIE kohorty pediatryczne i młodych dorosłych: KYMRIAH
Dzieci i młodzież (w wieku ≤25 lat) z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek B (oporną na leczenie, w fazie nawrotu po przeszczepie lub w drugim lub późniejszym nawrocie
Inny: KYMRIAH
Pacjenci (w wieku ≥18 lat) z (nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B [R/R DLBCL]) lub dzieci i młodzież (w wieku ≤25 lat) z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek B oporną na leczenie, w nawrót po przeszczepie lub w drugim lub późniejszym nawrocie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie: liczba zdarzeń
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lata (styczeń 2017 – grudzień 2019)
Wskaźnik przeżycia całkowitego zdefiniowano jako zgony z jakiejkolwiek przyczyny odnotowane w szpitalu (MSO, HAD, SSR). Pacjentów ocenzurowano w dniu ostatniej zaobserwowanej hospitalizacji (MSO/HAD/SSR/ACE).
do ukończenia studiów, około 2 lata (styczeń 2017 – grudzień 2019)
Analiza czasu do następnego leczenia (TTNT): liczba zdarzeń
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lata (styczeń 2017 – grudzień 2019)
Wskaźnik czasu do następnego leczenia zdefiniowano jako czas między wstrzyknięciem CAR-T a datą hospitalizacji lub opieki paliatywnej.
do ukończenia studiów, około 2 lata (styczeń 2017 – grudzień 2019)
Analiza czasu do następnego leczenia (TTNT) lub zgonu: liczba zdarzeń
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lata (styczeń 2017 – grudzień 2019)
Wskaźnik czasu do następnego leczenia lub zgonu zdefiniowano jako pierwsze zdarzenie występujące pomiędzy TNTT a zgonem podczas hospitalizacji lub opieki paliatywnej.
do ukończenia studiów, około 2 lata (styczeń 2017 – grudzień 2019)
Obserwowany czas obserwacji między wstrzyknięciem CAR-T a ostatnim pobytem w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lata (styczeń 2017 – grudzień 2019)
Obserwacja to czas między wstrzyknięciem CAR-T (data indeksu) a ostatnim zaobserwowanym pobytem w szpitalu.
do ukończenia studiów, około 2 lata (styczeń 2017 – grudzień 2019)
Całkowity koszt hospitalizacji CAR-T
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lata (styczeń 2017 – grudzień 2019)
Hospitalizacja CAR-T obejmowała taryfę hospitalizacji Medycznej, Chirurgicznej, Położniczej (MSO) oraz taryfę dodatkową związaną z leczeniem CAR-T refundowanym przez ubezpieczenie zdrowotne
do ukończenia studiów, około 2 lata (styczeń 2017 – grudzień 2019)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTL019A0FR02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KYMRIAH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj