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CAR T Cells Real World Evidence Study basée sur la source de données française sur les réclamations hospitalières (PMSI)

29 juin 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Cellules CAR-T - Étude en vie réelle du parcours de soins et du coût total des soins pour les patients sous traitement par les cellules T en voiture à partir de la base de données française PMSI

Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective basée sur la source de données PMSI

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une analyse rétrospective de la base de données a été réalisée à l'aide de la base de données nationale des réclamations hospitalières (Programme du système d'information médicale - PMSI, 2015-2019), qui comprend les résumés de sortie pour toutes les admissions hospitalières en France (~ 99 % des résidents français).

Les patients ont été identifiés sur la base du séjour hospitalier de l'administration CAR-T, entre 2017 et 2019. Sur la base de l'exhaustivité de la base de données, tous les patients traités par CAR-T (depuis 2018) ont été identifiés.

La conception de l'étude comprenait plusieurs périodes d'analyse basées sur le processus CAR-T. Trois périodes principales ont été définies : la période historique, la période CAR-T et la période post CAR-T. La période CAR-T a été divisée en 2 sous-périodes : pré CAR-T (incluant la procédure d'aphérèse et 15 jours avant cette procédure) et per CAR-T (incluant la lymphodéplétion et l'injection de cellules CAR-T séjour hospitalier jusqu'à la fin à la date de sortie liée au séjour à l'hôpital pour injection de cellules CAR-T). La période de suivi a commencé à la fin du séjour à l'hôpital CAR-T.

Population CAR-T :

Cohorte KYMRIAH® DLBCL :

  • Patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire après deux ou plusieurs lignes de traitement systémique.
  • Patient avec un séjour hospitalier en administration CAR-T de Kymriah entre 2017 et 2019

Cohorte YESCARTA®DLBCL :

  • Patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique :
  • Patient avec un séjour en administration CAR-T de Yescarta entre 2017 et 2019

Cohorte KYMRIAH® ALL :

  • Patients pédiatriques et jeunes adultes (≤ 25 ans) atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules B réfractaire, en rechute post-transplantation ou en deuxième rechute ou plus :
  • Patient avec un séjour hospitalier en administration CAR-T de Kymriah entre 2017 et 2019

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

273

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients (≥ 18 ans) atteints de (lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire [LDGCB R/R]), actuellement traités en troisième ligne ou plus avec

  • KYMRIAH
  • OUICARTA

Patients pédiatriques et jeunes adultes (≤25 ans) atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B (réfractaire, en rechute post-greffe ou en deuxième rechute ou plus, actuellement traités en troisième ligne ou plus avec

• KYMRIAH

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités par CAR-T cells de 2017 à 2019 et informés comme tels dans le PMSI Et
  • Patients diagnostiqués avec ALL ou DLBCL lors de l'administration de cellules CAR-T et
  • jusqu'à 25 ans pour les patients atteints de LAL

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients traités en dehors des deux types d'indications présentées dans les critères d'inclusion seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte adulte R/R DLBCL : KYMRIAH
Patients (≥ 18 ans) atteints de (lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire [LDGCB R/R])
Autre: KYMRIAH
Patients (≥ 18 ans) atteints de (lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire [LDGCB R/R]) ou Patients pédiatriques et jeunes adultes (≤ 25 ans) atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B (LAL) réfractaire, en rechute post-greffe ou lors d'une deuxième rechute ou d'une rechute ultérieure
Cohorte adulte R/R DLBCL : YESCARTA
Patients (≥ 18 ans) atteints de (lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire [LDGCB R/R])
Autre: OUICARTA
Patients (≥ 18 ans) atteints de (lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire [LDGCB R/R])
Cohorte pédiatrique et jeune adulte ALL : KYMRIAH
Patients pédiatriques et jeunes adultes (≤ 25 ans) atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules B (réfractaire, en rechute post-greffe ou en deuxième rechute ou plus tard)
Autre: KYMRIAH
Patients (≥ 18 ans) atteints de (lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire [LDGCB R/R]) ou Patients pédiatriques et jeunes adultes (≤ 25 ans) atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B (LAL) réfractaire, en rechute post-greffe ou lors d'une deuxième rechute ou d'une rechute ultérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale : nombre d'événements
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans (janvier 2017 à décembre 2019)
L'indicateur de survie globale a été défini comme le décès toutes causes enregistré à l'hôpital (MSO, HAD, SSR). Les patients ont été censurés à la date de la dernière hospitalisation constatée (MSO/HAD/SSR/ACE).
jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans (janvier 2017 à décembre 2019)
Analyse du délai jusqu'au prochain traitement (TTNT) : nombre d'événements
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans (janvier 2017 à décembre 2019)
L'indicateur de délai jusqu'au prochain traitement a été défini comme le délai entre l'injection de CAR-T et la date de l'hospitalisation ou des soins palliatifs.
jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans (janvier 2017 à décembre 2019)
Temps jusqu'au prochain traitement (TTNT) ou analyse des décès : nombre d'événements
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans (janvier 2017 à décembre 2019)
L'indicateur de délai jusqu'au prochain traitement ou décès a été défini comme le premier événement survenu entre le TNTT ou le décès présenté au cours de l'hospitalisation ou des soins palliatifs.
jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans (janvier 2017 à décembre 2019)
Délai de suivi entre l'injection de CAR-T et le dernier séjour hospitalier observé
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans (janvier 2017 à décembre 2019)
Le suivi est le temps entre l'injection de CAR-T (date index) et le dernier séjour hospitalier constaté.
jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans (janvier 2017 à décembre 2019)
Coût global de l'hospitalisation CAR-T
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans (janvier 2017 à décembre 2019)
L'hospitalisation CAR-T comprenait le tarif d'hospitalisation Médico-Chirurgical Obstétrique (MSO) et le surtarif lié aux soins CAR-T remboursés par l'assurance maladie
jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans (janvier 2017 à décembre 2019)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (RÉEL)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCTL019A0FR02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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