CAR T Cells verkliga bevisstudie baserad på datakällan för franska sjukhuskrav (PMSI)
CAR-T-celler - Real Life-studie av vårdväg och total vårdkostnad för patienter under bil-t-cellsbehandling baserat på PMSI French Database
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En retrospektiv databasanalys utfördes med hjälp av den franska nationella sjukhusskadedatabasen (Medicalized Information System Program - PMSI, 2015-2019), som inkluderar utskrivningssammanfattningar för alla sjukhusinläggningar i Frankrike (~99 % av de franska invånarna).
Patienterna identifierades utifrån CAR-T-administrationens sjukhusvistelse, mellan 2017 och 2019. Baserat på databasens uttömmande, identifierades alla patienter som behandlats med CAR-T (sedan 2018).
Studiedesignen inkluderade flera perioder av analys baserad på CAR-T-processen. Tre huvudperioder definierades: den historiska perioden, CAR-T-perioden och post-CAR-T-perioden. CAR-T-perioden var uppdelad i 2 delperioder: pre-CAR-T (inklusive aferesingreppet och 15 dagar före detta ingrepp) och per CAR-T (inklusive lymfodpletionen och CAR-T-cellinjektion sjukhusvistelse till slutet kl. utskrivningsdatumet relaterat till CAR-T-cellsinjektion sjukhusvistelse). Uppföljningsperioden startade i slutet av CAR-T sjukhusvistelse.
CAR-T-populationer:
KYMRIAH® DLBCL-kohort:
- Vuxna patienter (≥18 år) med recidiverande eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) efter två eller flera rader av systemisk terapi.
- Patient med en CAR-T-sjukhusvistelse i Kymriah mellan 2017 och 2019
YESCARTA®DLBCL-kohort:
- Vuxna patienter (≥18 år) med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) efter två eller flera rader av systemisk terapi:
- Patient med en CAR-T-administration sjukhusvistelse av Yescarta mellan 2017 och 2019
KYMRIAH® ALL-kohort:
- Pediatriska och unga vuxna patienter (≤ 25 år) med B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL) som är refraktär, i återfall efter transplantation eller i andra eller senare återfall:
- Patient med en CAR-T-sjukhusvistelse i Kymriah mellan 2017 och 2019
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter (≥18 år) med (återfallande/refraktär diffust storcellslymfom [R/R DLBCL]), som för närvarande behandlas i tredje linjen eller mer med
- KYMRIAH
- YESCARTA
Pediatriska och unga vuxna patienter (≤25 år) med akut lymfoblastisk leukemi B-cell (refraktär, i återfall efter transplantation eller i andra eller senare återfall, som för närvarande behandlas i tredje linjen eller högre med
• KYMRIAH
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlades med CAR-T-celler från 2017 till 2019 och informerades som sådana i PMSI And
- Patienter som diagnostiserats med ALL eller DLBCL vid administrering av CAR-T-celler och
- upp till 25 år för patienter med ALL
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som behandlas utanför de två typerna av indikationer som presenteras i inklusionskriterierna kommer att exkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxen R/R DLBCL-kohort: KYMRIAH
Patienter (≥18 år) med (återfallande/refraktär diffust storcellslymfom [R/R DLBCL])
|
Patienter (≥18 år) med (återfallande/refraktär diffust storcellslymfom [R/R DLBCL]) eller pediatriska och unga vuxna patienter (≤25 år) med B-cells akut lymfoblastisk leukemi (ALL) refraktär, i återfall efter transplantation eller i andra eller senare återfall
|
|
Vuxen R/R DLBCL-kohort: YESCARTA
Patienter (≥18 år) med (återfallande/refraktär diffust storcellslymfom [R/R DLBCL])
|
Patienter (≥18 år) med (återfallande/refraktär diffust storcellslymfom [R/R DLBCL])
|
|
ALLA pediatriska och unga vuxna kohort: KYMRIAH
Pediatriska och unga vuxna patienter (≤25 år) med B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL) (refraktär, i återfall efter transplantation eller i andra eller senare återfall
|
Patienter (≥18 år) med (återfallande/refraktär diffust storcellslymfom [R/R DLBCL]) eller pediatriska och unga vuxna patienter (≤25 år) med B-cells akut lymfoblastisk leukemi (ALL) refraktär, i återfall efter transplantation eller i andra eller senare återfall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad: antal händelser
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 2 år (januari 2017 till december 2019)
|
Total överlevnadsindikator definierades som all dödsorsak registrerad på sjukhuset (MSO, HAD, SSR).
Patienterna censurerades vid datumet för den senaste sjukhusvistelsen (MSO/HAD/SSR/ACE).
|
genom avslutad studie, cirka 2 år (januari 2017 till december 2019)
|
|
Analys av tid till nästa behandling (TTNT): antal händelser
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 2 år (januari 2017 till december 2019)
|
Tid till nästa behandlingsindikator definierades som tiden mellan CAR-T-injektion och datumet för sjukhusvistelsen eller palliativ vård.
|
genom avslutad studie, cirka 2 år (januari 2017 till december 2019)
|
|
Tid till nästa behandling (TTNT) eller dödsanalys: antal händelser
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 2 år (januari 2017 till december 2019)
|
Tid till nästa behandling eller dödsfallsindikator definierades som den första händelsen som inträffade mellan TNTT eller dödsfall under sjukhusvistelsen eller palliativ vård.
|
genom avslutad studie, cirka 2 år (januari 2017 till december 2019)
|
|
Uppföljningstid mellan CAR-T-injektionen och den senast observerade sjukhusvistelsen
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 2 år (januari 2017 till december 2019)
|
Uppföljning är tiden mellan CAR-T-injektionen (indexdatum) och den senast observerade sjukhusvistelsen.
|
genom avslutad studie, cirka 2 år (januari 2017 till december 2019)
|
|
Totalkostnad för CAR-T sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 2 år (januari 2017 till december 2019)
|
CAR-T sjukhusvistelsen inkluderade Medical, Surgical, Obstetrics (MSO) sjukhusvistelsetariff och extra taxa kopplad till CAR-T behandling som ersätts av sjukförsäkringen
|
genom avslutad studie, cirka 2 år (januari 2017 till december 2019)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCTL019A0FR02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .